Study to Evaluate the effIcacy and Safety of Abelacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral Anticoagulation (LILAC-TIMI 76)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients who provide consent, will need to complete the end of treatment visit (EoT) assessments of the Core Part of CMAA868A2302 (ANT-010/NCT05712200) prior to receiving first dose in the OLE. Day 1 visit or dosing should occur on same day as EoT visit to avoid treatment interruption.
Participation in OLE will end if a patient permanently discontinues study treatment, or the study is completed or terminated by the Sponsor.
All patients will need to complete End of Study in Extension visit in person followed by a phone call visit 30 days after End of Extension visit. Any updates in AE or concomitant medications will be reported by a phone call/video call visit.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anthos Therapeutics a Novartis Company
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients are able to provide written informed consent to enter the extension part.
- Patients must be on study treatment at the time of EoT visit in the core part.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting any exclusion criteria in the core part.
- Patients who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the investigator's opinion or Sponsor physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation
- History of hypersensitivity to the study drug or its excipients, to drugs of similar chemical classes
- Any medical or psychiatric condition which in the judgment of the Investigator either requires urgent medical intervention/hospitalization or may preclude patients from complying with study requirements for the duration of the study.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abelacimab (MAA868)
abelacimab 150 mg subcutaneous (SC)
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Abelacimab fornito come liquido in flaconcino (150 mg/mL)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to first ISTH major Bleeding events
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Time to first International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events
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Up to 3 years
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Time to first BARC type 3c/5 bleeding
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Time to first Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3c/5 bleeding
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Up to 3 years
|
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Number of participants with ISTH major or CRNM bleeding
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Number of participants with International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major or clinically relevant non-major (CRNM) bleeding
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with bleeding
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
All suspected bleeding events either reported by the patient or observed by the Investigator
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with TEAEs and TESAEs
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Number of participants with treatment emergent AEs (TEAEs) and treatment emergent SAEs (TESAEs)
|
Up to 3 years
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|
Number of participants with treatment discontinuations due to TEAEs
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Number of participants with treatment discontinuations due to treatment emergent AEs (TEAEs)
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with device related AEs, SAEs, and device deficiencies
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to first event of ischemic stroke or SE
Lasso di tempo: Up to 3 years
|
Time to first event of ischemic stroke or systemic embolism (SE).
Undetermined strokes will be counted as ischemic strokes
|
Up to 3 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-010_OLE
- 2023-503224-66-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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