Study to Evaluate the effIcacy and Safety of Abelacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral Anticoagulation (LILAC-TIMI 76)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients who provide consent, will need to complete the end of treatment visit (EoT) assessments of the Core Part of CMAA868A2302 (ANT-010/NCT05712200) prior to receiving first dose in the OLE. Day 1 visit or dosing should occur on same day as EoT visit to avoid treatment interruption.
Participation in OLE will end if a patient permanently discontinues study treatment, or the study is completed or terminated by the Sponsor.
All patients will need to complete End of Study in Extension visit in person followed by a phone call visit 30 days after End of Extension visit. Any updates in AE or concomitant medications will be reported by a phone call/video call visit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthos Therapeutics a Novartis Company
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients are able to provide written informed consent to enter the extension part.
- Patients must be on study treatment at the time of EoT visit in the core part.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting any exclusion criteria in the core part.
- Patients who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the investigator's opinion or Sponsor physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation
- History of hypersensitivity to the study drug or its excipients, to drugs of similar chemical classes
- Any medical or psychiatric condition which in the judgment of the Investigator either requires urgent medical intervention/hospitalization or may preclude patients from complying with study requirements for the duration of the study.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab (MAA868)
abelacimab 150 mg subcutaneous (SC)
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Abelacimab wird als Flüssigkeit in einer Durchstechflasche geliefert (150 mg/ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to first ISTH major Bleeding events
Zeitfenster: Up to 3 years
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Time to first International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events
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Up to 3 years
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Time to first BARC type 3c/5 bleeding
Zeitfenster: Up to 3 years
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Time to first Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3c/5 bleeding
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Up to 3 years
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Number of participants with ISTH major or CRNM bleeding
Zeitfenster: Up to 3 years
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Number of participants with International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major or clinically relevant non-major (CRNM) bleeding
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Up to 3 years
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Number of participants with bleeding
Zeitfenster: Up to 3 years
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All suspected bleeding events either reported by the patient or observed by the Investigator
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Up to 3 years
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Number of participants with TEAEs and TESAEs
Zeitfenster: Up to 3 years
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Number of participants with treatment emergent AEs (TEAEs) and treatment emergent SAEs (TESAEs)
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Up to 3 years
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Number of participants with treatment discontinuations due to TEAEs
Zeitfenster: Up to 3 years
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Number of participants with treatment discontinuations due to treatment emergent AEs (TEAEs)
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Up to 3 years
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Number of participants with device related AEs, SAEs, and device deficiencies
Zeitfenster: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to first event of ischemic stroke or SE
Zeitfenster: Up to 3 years
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Time to first event of ischemic stroke or systemic embolism (SE).
Undetermined strokes will be counted as ischemic strokes
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Up to 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-010_OLE
- 2023-503224-66-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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