Study to Evaluate the effIcacy and Safety of Abelacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral Anticoagulation (LILAC-TIMI 76)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients who provide consent, will need to complete the end of treatment visit (EoT) assessments of the Core Part of CMAA868A2302 (ANT-010/NCT05712200) prior to receiving first dose in the OLE. Day 1 visit or dosing should occur on same day as EoT visit to avoid treatment interruption.
Participation in OLE will end if a patient permanently discontinues study treatment, or the study is completed or terminated by the Sponsor.
All patients will need to complete End of Study in Extension visit in person followed by a phone call visit 30 days after End of Extension visit. Any updates in AE or concomitant medications will be reported by a phone call/video call visit.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthos Therapeutics a Novartis Company
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients are able to provide written informed consent to enter the extension part.
- Patients must be on study treatment at the time of EoT visit in the core part.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting any exclusion criteria in the core part.
- Patients who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the investigator's opinion or Sponsor physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation
- History of hypersensitivity to the study drug or its excipients, to drugs of similar chemical classes
- Any medical or psychiatric condition which in the judgment of the Investigator either requires urgent medical intervention/hospitalization or may preclude patients from complying with study requirements for the duration of the study.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab (MAA868)
abelacimab 150 mg subcutaneous (SC)
|
Abelacimabe fornecido como líquido em frasco (150 mg/mL)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to first ISTH major Bleeding events
Prazo: Up to 3 years
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Time to first International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events
|
Up to 3 years
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Time to first BARC type 3c/5 bleeding
Prazo: Up to 3 years
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Time to first Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3c/5 bleeding
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with ISTH major or CRNM bleeding
Prazo: Up to 3 years
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Number of participants with International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major or clinically relevant non-major (CRNM) bleeding
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with bleeding
Prazo: Up to 3 years
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All suspected bleeding events either reported by the patient or observed by the Investigator
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Up to 3 years
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Number of participants with TEAEs and TESAEs
Prazo: Up to 3 years
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Number of participants with treatment emergent AEs (TEAEs) and treatment emergent SAEs (TESAEs)
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with treatment discontinuations due to TEAEs
Prazo: Up to 3 years
|
Number of participants with treatment discontinuations due to treatment emergent AEs (TEAEs)
|
Up to 3 years
|
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Number of participants with device related AEs, SAEs, and device deficiencies
Prazo: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to first event of ischemic stroke or SE
Prazo: Up to 3 years
|
Time to first event of ischemic stroke or systemic embolism (SE).
Undetermined strokes will be counted as ischemic strokes
|
Up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANT-010_OLE
- 2023-503224-66-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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