Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testing a Reading Module to Improve Reading Skills and Quality of Life in Glaucoma Patients

7. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Nur Izzati Binti Mohd Salim, Universiti Sains Malaysia

Evaluation of The Effectiveness Of Reading Rehabilitation Module On Reading Performance And Quality of Life In Patients With Glaucoma

The goal of this interventional study is to test the effectiveness of reading rehabilitation module towards reading speed and error, and quality of life in glaucoma patients.The main questions it aims to answer are:

  1. Is there a significant difference in reading speed over a 6-month period between glaucoma patients who undergo a reading rehabilitation module and those who receive standard care?
  2. To what extent does the implementation of a reading rehabilitation module reduce the frequency of reading errors in glaucoma patients compared to a control group across baseline, 3-month, and 6-month follow-ups?
  3. How does a structured reading rehabilitation module influence the self-reported quality of life in glaucoma patients from baseline to 6 months when compared to those receiving standard care?

Participants will:

Patients in interventional group will be instructed to practice the reading module for 20-30 minutes daily, minimum 3 days/week, for 6 months.

Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests A logbook will be provided to record their practice sessions.

While participants in control group will receive standard care, visit the clinic once every 3 months for checkups and tests.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaucoma is a leading cause of irreversible visual field loss, significantly impairing reading efficiency and vision-related quality of life. While conventional management focuses on intraocular pressure reduction to prevent disease progression, visual rehabilitation strategies targeting functional reading deficits remain limited in clinical practice. This randomized, single-blind, parallel-group control trial aims to evaluate the effectiveness of a structured, home-based reading rehabilitation module on reading performance and vision-related quality of life in patients with bilateral glaucoma.

Following ethical approval from the Human Research Ethics Committee of Universiti Sains Malaysia (JPeM), eligible patients attending the Ophthalmology Clinic at Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) will be recruited and randomized into two arms: an intervention group receiving the reading rehabilitation module or a control group maintaining standard daily care (waitlist control). Randomization will be executed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE) to maintain allocation concealment.

Participants assigned to the intervention arm will receive standardized Malay-language narrative reading materials and will be instructed to practice the structured reading module at home for 20 to 30 minutes every 2-3days per week over a 6-month study period. Protocol adherence will be monitored using daily reading logs tracking session dates and durations, which will be audited during monthly follow-up visits. Participants maintaining less than 80% compliance will receive targeted counseling. Control group participants will receive standard clinical care and general visual health advice, with access to the rehabilitation materials offered upon completion of the 6-month trial.

Study assessments will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months post-enrollment by an independent investigator blinded to group allocation. Reading performance metrics (reading speed in words per minute and error rate percentage) will be evaluated using the standardized Buari-Chen Malay Reading Chart at a 40 cm reading distance. Vision-related quality of life will be measured at baseline and 6 months using the validated, glaucoma-specific GLAUQOL-36 questionnaire (scored from 0 to 100, where higher scores reflect better quality of life). Data will be analyzed using repeated-measures ANOVA (RM-ANOVA) to evaluate time, group, and interaction effects across study visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liza Sharmini Binti Tajudin Prof
  • Telefonní číslo: +6019-9179227
  • E-mail: liza@usm.my

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18- 80 years old.
  • Confirmed diagnosis of bilateral Primary Open Angle Glaucoma (POAG),Primary Angle Closure Glaucoma (PACG), Normotensive Glaucoma (NTG) and Juvenile Open Angle Glaucoma (JOAG).
  • Bilateral visual acuity of 6/60 and better.
  • Bilateral visual field defect more than 10degree from fixation.
  • Phakic without visually significant cataract.
  • Pseudophakic for more than 3 months prior to recruitment.
  • Literate patients.

Exclusion Criteria:

  • Ocular diseases other than glaucoma (e.g., age-related macula degeneration, diabetic retinopathy, moderate to severe cataract).
  • Other comorbidities that affect memory (e.g., stroke, cognitive disorders).
  • Cognitive disorders (e.g., diagnosed dementia or cognitive impairment).
  • Poorly controlled diabetes mellitus, hypertension and hyperlipidaemia.
  • Other media opacities.
  • History of previous intraocular surgery other than uncomplicated cataract within past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard Care Group
Group B patient will not be practicing reading rehabilitation module and will receive standard eye care.
Experimentální: Reading Module Group
Group A is the interventional group. Group A patients will be practicing reading rehabilitation module.
Jiný: Reading Rehabilitation Module
Interventional group will be practicing reading rehabilitation module
Ostatní jména:
  • Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Reading speed
Časové okno: Baseline, 3rd month and 6th month
Reading speed will be assessed using the Buari-Chen Malay Reading Chart at a 40 cm reading distance. Participants read a standardized paragraph aloud. Reading speed is calculated as: Reading Speed (wpm)= (Total words read correctly} / Total time in seconds) x 60.
Baseline, 3rd month and 6th month
Change in Reading error
Časové okno: At baseline, 3rd month and 6th month
Reading errors (omissions, substitutions, mispronunciations, or skipped words) will be recorded using the Buari-Chen Malay Reading Chart. The error rate is calculated as: Error Rate (%) = (Number of Errors / Total Words) x 100.
At baseline, 3rd month and 6th month
GlauQol-36 Questionnaire
Časové okno: At baseline and 6th month
Vision-related quality of life will be evaluated using the Glaucoma Quality of Life 36-item Questionnaire (GLAUQOL-36). The questionnaire covers 10 visual domains on a Likert scale. Individual item responses are aggregated and converted to a total standardized score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate a better vision-related quality of life.
At baseline and 6th month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mr. Mohd Bazlan Hafidz Mukrim Mohd Bazlan, Human Research Ethics Committee USM Division of Research & Innovation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/26060515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (including baseline demographics, visual acuity outcomes, reading performance metrics, and compliance logs) will be made available upon reasonable request. Data will be shared with qualified academic researchers following the publication of the primary thesis results, subject to approval by the principal investigator and institutional ethics committee. Data will be shared via secure email transmission.

Časový rámec sdílení IPD

Supporting documents and de-identified IPD will become available starting 6 months following the official publication of the thesis or primary journal manuscript, and will remain available for up to 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be granted to qualified academic researchers, clinicians, and statistical meta-analysts affiliated with recognized research or academic institutions who present a scientifically sound proposal.

Requesters will be able to access the de-identified individual participant dataset (IPD) containing baseline demographics, clinical reading metrics, and adherence logs, as well as supporting documents including the Study Protocol and blank Informed Consent Form (ICF).

Interested researchers must submit a formal request and a brief research plan directly to the Principal Investigator via institutional email. Data will be transmitted securely (e.g., encrypted file transfer) once the proposal is reviewed and a standard Data Use Agreement (DUA) is signed by both parties.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit