- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07741838
Effectiveness of Upadacitinib and Biologics for the Achievement of Minimal Disease Activity in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (RAMpUp) (RAMpUp)
A Prospective, Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Upadacitinib and Biologics on the Achievement of Minimal Disease Activity in Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (RAMpUp)
Atopic dermatitis (AD) is a common, chronic, inflammatory skin disease with a significant impact on patients' health-related quality of life. In addition to skin lesions, patients often experience pruritis, often at night, which can result in scratching and frequent sleep disturbances. These impacts can subsequently contribute to mental health problems and diminished quality of life. This study aims to evaluate the real-world effectiveness of upadacitinib for the achievement of minimal disease activity and optimal treatment targets in relation to biological treatments in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis.
This is a prospective, observational, cohort study to evaluate the effectiveness of upadacitinib and biologics in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis. Upadacitinib is an approved selective and reversible JAK inhibitor for the treatment of atopic dermatitis. This study is non-interventional and observational in design. Participants will be prescribed either upadacitinib or an approved biologic treatment for AD as per local country label and prescribing guidelines by their physician independent of study participation. Adult participants with moderate-to-severe AD who are biologic-naive or biologic-experienced will be enrolled. Around 900 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.
The study will follow participants for 48 weeks with recommended assessments. The treatment regimen, including route, form, and frequency, will be determined by the physician's usual clinical practice and local prescribing guidelines.
There will be no additional burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the course of the study at a hospital or clinic and will be asked to provide additional information by questionnaire at each visit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meerat Oza
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: meerat.oza@abbvie.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meerat Oza
- E-mail: meerat.oza@abbvie.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Physician confirmed diagnosis of moderate-to-severe AD validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD ≥ 3) with onset of symptoms ≥ 1 year prior to baseline
- Biologic-naive or biologic-experienced (use of a biologic treatment for AD within 2 years prior to the baseline visit)
- Participants initiating upadacitinib or an approved biologic treatment for AD per local label and local prescription guidelines
- Participants who are willing and able to complete the patient reported questionnaires
- Participants must voluntarily sign and date an informed consent form approved by an IEC/IRB prior to inclusion in this study (as per local regulations).
Exclusion Criteria:
- Participation in any interventional trial or observational study (not restricted to AD). Participation in a registry is permitted.
- Prior use of the AD treatment being evaluated in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib
Participants initiating upadacitinib for the management of moderate-to-severe atopic dermatitis per local country label and physician decision.
Treatment prescribed in accordance with the terms of local country authorization and professional and reimbursement guidelines.
|
|
Biologics
Participants initiating approved biologic treatments for moderate-to-severe atopic dermatitis per local country label and physician decision.
Treatment prescribed in accordance with the terms of local country authorization and professional and reimbursement guidelines.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA)
Časové okno: At Week 16
|
Achievement of MDA defined as Eczema Area and Severity Index (EASI ≤ 3) and Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) 0/1. The EASI is a validated measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity and extent of AD: Clear=0, Almost clear=0.1-1.0, Mild=1.1-7.0, Moderate=7.1-21.0, Severe=21.1-50.0, Very severe=50.1-72.0 Worst Pruritus NRS (WP-NRS) is a validated single self-reported measure where patients rate the worst level of itching they have experienced over the past 24 hours on a scale from 0 (no itching) to 10 (worst itching imaginable) |
At Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P26-178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .