- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07741838
Effectiveness of Upadacitinib and Biologics for the Achievement of Minimal Disease Activity in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (RAMpUp) (RAMpUp)
A Prospective, Observational Study to Evaluate the Effectiveness of Upadacitinib and Biologics on the Achievement of Minimal Disease Activity in Patients With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (RAMpUp)
Atopic dermatitis (AD) is a common, chronic, inflammatory skin disease with a significant impact on patients' health-related quality of life. In addition to skin lesions, patients often experience pruritis, often at night, which can result in scratching and frequent sleep disturbances. These impacts can subsequently contribute to mental health problems and diminished quality of life. This study aims to evaluate the real-world effectiveness of upadacitinib for the achievement of minimal disease activity and optimal treatment targets in relation to biological treatments in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis.
This is a prospective, observational, cohort study to evaluate the effectiveness of upadacitinib and biologics in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis. Upadacitinib is an approved selective and reversible JAK inhibitor for the treatment of atopic dermatitis. This study is non-interventional and observational in design. Participants will be prescribed either upadacitinib or an approved biologic treatment for AD as per local country label and prescribing guidelines by their physician independent of study participation. Adult participants with moderate-to-severe AD who are biologic-naive or biologic-experienced will be enrolled. Around 900 participants will be enrolled in the study at multiple sites worldwide.
The study will follow participants for 48 weeks with recommended assessments. The treatment regimen, including route, form, and frequency, will be determined by the physician's usual clinical practice and local prescribing guidelines.
There will be no additional burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the course of the study at a hospital or clinic and will be asked to provide additional information by questionnaire at each visit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meerat Oza
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: meerat.oza@abbvie.com
Estude backup de contato
- Nome: Meerat Oza
- E-mail: meerat.oza@abbvie.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physician confirmed diagnosis of moderate-to-severe AD validated Investigator's Global Assessment (vIGA-AD ≥ 3) with onset of symptoms ≥ 1 year prior to baseline
- Biologic-naive or biologic-experienced (use of a biologic treatment for AD within 2 years prior to the baseline visit)
- Participants initiating upadacitinib or an approved biologic treatment for AD per local label and local prescription guidelines
- Participants who are willing and able to complete the patient reported questionnaires
- Participants must voluntarily sign and date an informed consent form approved by an IEC/IRB prior to inclusion in this study (as per local regulations).
Exclusion Criteria:
- Participation in any interventional trial or observational study (not restricted to AD). Participation in a registry is permitted.
- Prior use of the AD treatment being evaluated in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Upadacitinib
Participants initiating upadacitinib for the management of moderate-to-severe atopic dermatitis per local country label and physician decision.
Treatment prescribed in accordance with the terms of local country authorization and professional and reimbursement guidelines.
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Biologics
Participants initiating approved biologic treatments for moderate-to-severe atopic dermatitis per local country label and physician decision.
Treatment prescribed in accordance with the terms of local country authorization and professional and reimbursement guidelines.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA)
Prazo: At Week 16
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Achievement of MDA defined as Eczema Area and Severity Index (EASI ≤ 3) and Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) 0/1. The EASI is a validated measure used in clinical practice and clinical trials to assess the severity and extent of AD: Clear=0, Almost clear=0.1-1.0, Mild=1.1-7.0, Moderate=7.1-21.0, Severe=21.1-50.0, Very severe=50.1-72.0 Worst Pruritus NRS (WP-NRS) is a validated single self-reported measure where patients rate the worst level of itching they have experienced over the past 24 hours on a scale from 0 (no itching) to 10 (worst itching imaginable) |
At Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- P26-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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