Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes (AURORA-2)

15. září 2026 aktualizováno: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus (AURORA-2)

Study ASC30-302 (AURORA-2) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight and T2DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-092
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-202
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lodz, Polsko, 90-127
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lublin, Polsko, 20-011
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 01-696
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-672
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Edgbaston, Spojené království, B16 8QQ
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Glasgow, Spojené království, ML43NJ
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • London, Spojené království, E1 1AG
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Manchester, Spojené království, M11 1AA
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Manchester, Spojené království, M156SE
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST1 5SJ
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warrington, Spojené království, WA1 3TZ
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85382
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220-3082
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Covina, California, Spojené státy, 91723-1905
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247-3583
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91405
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3508
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780-7074
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205-4785
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748-5077
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30115
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3440
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291-2085
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-7513
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809-3416
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2931
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076-5412
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503-2637
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39206
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654-3514
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306-4004
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • New York
      • East Northport, New York, Spojené státy, 11731
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553-7754
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-5051
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122-4330
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3122
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118-2872
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404-3233
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243-1800
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340-4737
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-4823
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1645
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2043
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033-4133
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3272
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596-7288
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124-3543
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Prague, Česko, 120 00
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Prague, Česko, 150 00
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Palaió Fáliro, Řecko, 175 62
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Pylaia, Řecko, 570 01
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Zatím nenabíráme
        • AURORA-2 Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
  2. Have a BMI ≥ 27 kg/m2 at screening.
  3. Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  4. Have a diagnosis of T2D according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c > 6.5% (48 mmol/mol) to ≤10.5% (91 mmol/mol) at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Have Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  2. Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
  3. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
  4. Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
  5. Have known allergies or intolerance to glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA).
  6. Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
  7. Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
Lék: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Experimentální: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
Lék: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Komparátor placeba: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
Lék: Placebo
Matching placebo tablets administered orally once daily.
Experimentální: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tabletsA1.
Lék: ASC30 tablets A1
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in HbA1c (%)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in fasting serum glucose (mg/dL)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) (mmHg)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change from baseline in fasting triglycerides
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in BMI (kg/m²)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in fasting insulin (pmol/L)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in waist circumference (cm)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) (mmHg)
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change from baseline in fasting total cholesterol
Časové okno: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC30-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit