Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes (AURORA-2)

15. september 2026 oppdatert av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus (AURORA-2)

Study ASC30-302 (AURORA-2) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight and T2DM.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211-1320
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85382
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220-3082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Covina, California, Forente stater, 91723-1905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gardena, California, Forente stater, 90247-3583
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356-3508
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780-7074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205-4785
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748-5077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934-8172
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3440
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291-2085
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-7513
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809-3416
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2931
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076-5412
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503-2637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654-3514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306-4004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • New York
      • East Northport, New York, Forente stater, 11731
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553-7754
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-5051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122-4330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212-3122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118-2872
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404-3233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243-1800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340-4737
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-4823
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744-1645
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033-4133
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3272
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596-7288
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124-3543
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Larissa, Hellas, 411 10
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Marousi, Hellas, 151 23
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Palaió Fáliro, Hellas, 175 62
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Pylaia, Hellas, 570 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Edgbaston, Storbritannia, B16 8QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Glasgow, Storbritannia, ML43NJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • London, Storbritannia, E1 1AG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Manchester, Storbritannia, M11 1AA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Manchester, Storbritannia, M156SE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST1 5SJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Warrington, Storbritannia, WA1 3TZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AURORA-2 Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
  2. Have a BMI ≥ 27 kg/m2 at screening.
  3. Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
  4. Have a diagnosis of T2D according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c > 6.5% (48 mmol/mol) to ≤10.5% (91 mmol/mol) at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Have Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
  2. Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
  3. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
  4. Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
  5. Have known allergies or intolerance to glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA).
  6. Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
  7. Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Eksperimentell: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
Placebo komparator: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
Matching placebo tablets administered orally once daily.
Eksperimentell: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tabletsA1.
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in fasting serum glucose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change from baseline in fasting triglycerides
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in fasting insulin (pmol/L)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in waist circumference (cm)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) (mmHg)
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72
Percent change from baseline in fasting total cholesterol
Tidsramme: Baseline to Week 72
Baseline to Week 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere