A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes (AURORA-2)
15 septembre 2026 mis à jour par: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Daily Oral ASC30 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes Mellitus (AURORA-2)
Study ASC30-302 (AURORA-2) is a Phase III, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of three maintenance doses of once-daily oral ASC30 compared with placebo in participants with obesity or overweight and T2DM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Essen, Allemagne, 45355
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Hanover, Allemagne, 30159
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Athens, Grèce, 106 76
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Athens, Grèce, 115 27
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Athens, Grèce, 115 28
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Larissa, Grèce, 411 10
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Marousi, Grèce, 151 23
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Palaió Fáliro, Grèce, 175 62
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Pylaia, Grèce, 570 01
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Biała Podlaska, Pologne, 21-500
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-092
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Częstochowa, Pologne, 42-202
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Gdansk, Pologne, 80-382
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Gdynia, Pologne, 81-384
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Gdynia, Pologne, 81-537
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Katowice, Pologne, 40-040
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Krakow, Pologne, 31-261
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Lodz, Pologne, 90-127
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Lodz, Pologne, 91-363
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Lublin, Pologne, 20-011
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Poznan, Pologne, 60-324
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Poznan, Pologne, 60-702
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Puławy, Pologne, 24-100
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Siedlce, Pologne, 08-110
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Staszów, Pologne, 28-200
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 00-215
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 01-696
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Warsaw, Pologne, 02-672
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Warsaw, Pologne, 03-291
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-381
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Edgbaston, Royaume-Uni, B16 8QQ
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Glasgow, Royaume-Uni, ML43NJ
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1AG
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Manchester, Royaume-Uni, M11 1AA
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Manchester, Royaume-Uni, M156SE
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST1 5SJ
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Warrington, Royaume-Uni, WA1 3TZ
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Prague, Tchéquie, 150 00
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211-1320
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
-
California
-
Banning, California, États-Unis, 92220-3082
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Covina, California, États-Unis, 91723-1905
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Gardena, California, États-Unis, 90247-3583
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91405
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356-3508
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780-7074
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205-4785
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32934-8172
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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-
Georgia
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30115
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3440
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291-2085
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-7513
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809-3416
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Maryland
-
Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2931
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076-5412
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503-2637
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39206
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654-3514
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306-4004
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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New York
-
East Northport, New York, États-Unis, 11731
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553-7754
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-5051
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122-4330
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212-3122
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118-2872
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404-3233
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243-1800
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340-4737
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-4823
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744-1645
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2043
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033-4133
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3272
- Recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Contact:
- Ascletis Recruiting
- E-mail: clinicaltrials@ascletis.com
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596-7288
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124-3543
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
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Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pas encore de recrutement
- AURORA-2 Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥18 years of age inclusive, or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at screening.
- Have a BMI ≥ 27 kg/m2 at screening.
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
- Have a diagnosis of T2D according to the WHO classification or other locally applicable standards, with HbA1c > 6.5% (48 mmol/mol) to ≤10.5% (91 mmol/mol) at screening.
Exclusion Criteria:
- Have Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma, or any other types of diabetes except T2DM.
- Have a self-reported change in body weight >5 kg (11 pounds) within 3 months prior to screening.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2, as determined by the laboratory at screening.
- Have a history of acute or chronic pancreatitis any time prior to screening.
- Have known allergies or intolerance to glucagon-like peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RA).
- Participants with a personal or family (first-degree relative) history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
- Are currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study at the investigator's discretion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASC30 Cohort 1
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Expérimental: ASC30 Cohort 2
Participants will receive oral ASC30 tablets A1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
|
Comparateur placebo: Placebo Cohort 4
Participants will receive matching placebo tablets orally once daily.
|
Matching placebo tablets administered orally once daily.
|
|
Expérimental: ASC30 Cohort 3
Participants will receive oral ASC30 tabletsA1.
|
ASC30 tablets A1 administered orally once daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent change from baseline in body weight
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent change from baseline in fasting non-HDL cholesterol
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in HbA1c (%)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in fasting serum glucose (mg/dL)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in systolic blood pressure (SBP) (mmHg)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting triglycerides
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in BMI (kg/m²)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in fasting insulin (pmol/L)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in waist circumference (cm)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (DBP) (mmHg)
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
|
Percent change from baseline in fasting total cholesterol
Délai: Baseline to Week 72
|
Baseline to Week 72
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Première publication (Réel)
3 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC30-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .