Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing ETHICON™ 4000 Stapler System With Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

1. září 2026 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

A Post Market, Two-Arm, Multi-Center, Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes Using the ETHICON™ 4000 Stapler System Versus Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

The purpose of this study is to compare how well the ETHICON™ 4000 Stapler works as compared to the standard stapling devices by assessing how often air leaks and bleeding along the staple line occur during lung and stomach surgeries and by evaluating the side effects occurring within 30 days of surgery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Health Sciences University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Franciscan Saint Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  • Prior to study enrollment, the participant and treating surgeon must have determined to proceed with one of the following surgical procedures as part of routine clinical care: a. A gastric procedure (sleeve gastrectomy) involving stapling of the stomach; or b. A thoracic procedure (lung resection limited to lobectomy, segmentectomy, or wedge resection) involving stapling of the lung
  • Willingness to give consent and comply with all study-related evaluations and visit schedule
  • At least 18 years of age

Exclusion criteria:

  • Physical or psychological condition which would impair study participation
  • The planned procedure is a revision/ reoperation for the same indication or same anatomical location
  • Trauma participants
  • Any condition or clinically significant finding that, in the Investigator's judgement, may interfere with study participation, impact the assessment of endpoints, or compromise the patient's safety or welfare
  • Any medical condition that the Investigator deems could impact inflammatory or immune response
  • Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the standard of care arm will undergo the surgical procedure with a standard of care stapler and reloads, as per instructions for use (IFU).
Přístroj: Standard of Care Stapler and Reloads
The Investigator will choose a commercially available stapler and reload(s) per their professional preference produced by any manufacturer and aligned with the manufacturer's IFU. The only exception is that the Investigator may not use the ETHICON™ 4000 Stapler System.
Experimentální: ETHICON 4000 Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the ETHICON 4000 arm will undergo the surgical procedure with the ETHICON 4000 Stapler System, as per IFU.
Přístroj: ETHICON™ 4000 Stapler System
The Investigator will use the ETHICON™ 4000 Stapler System, as per instructions for use (IFU). This system is composed of two primary components: The ETHICON 4000 Stapler and the ETHICON 3D Reloads.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal- Percentage of Firings Associated with Each Intraoperative Grade of Bleeding at the Staple Line
Časové okno: Intraoperative
Percentage of firings associated with each intraoperative grade of bleeding at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported. The percentage of staple firings for each bleeding grade and for bleeding scores of 4 or below, 3 or below, 2 or below, 1 or below, and 0 will be estimated.
Intraoperative
Thoracic- Percentage of Firings Associated with Intraoperative Air Leak at the Staple Line
Časové okno: Intraoperative
Percentage of firings associated with intraoperative air leak at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Length of Hospital Stay
Časové okno: Up to 30 Days Post Procedure
Number of days from the date of hospital admission to discharge from the hospital will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Gastrointestinal: Percentage of Participants Experiencing Gastric Leak Up to 30 Days Post-Procedure
Časové okno: Up to 30 Days Post Procedure
Percentage of participants experiencing gastric leak occurring up to 30 days post procedure will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Duration of Tube Placement
Časové okno: Up to 30 Days Post Procedure
Duration of chest tube placement and removal will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Postoperative Air Leak Duration
Časové okno: Up to 30 Days Post Procedure
Postoperative air leak duration upon submersion test (prior to prophylactic or intervention to the staple line) using a binary determination (air leak, yes/no) will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Percentage of Participants with Prolonged Air Leak (PAL)
Časové okno: Up to 30 Days Post Procedure
PAL is defined as an air leak that persists more than (>) 5 days after the study procedure.
Up to 30 Days Post Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gianluca Casali, MD, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC202408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit