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A Study Comparing ETHICON™ 4000 Stapler System With Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

1 settembre 2026 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

A Post Market, Two-Arm, Multi-Center, Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes Using the ETHICON™ 4000 Stapler System Versus Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

The purpose of this study is to compare how well the ETHICON™ 4000 Stapler works as compared to the standard stapling devices by assessing how often air leaks and bleeding along the staple line occur during lung and stomach surgeries and by evaluating the side effects occurring within 30 days of surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Health Sciences University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Franciscan Saint Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Prior to study enrollment, the participant and treating surgeon must have determined to proceed with one of the following surgical procedures as part of routine clinical care: a. A gastric procedure (sleeve gastrectomy) involving stapling of the stomach; or b. A thoracic procedure (lung resection limited to lobectomy, segmentectomy, or wedge resection) involving stapling of the lung
  • Willingness to give consent and comply with all study-related evaluations and visit schedule
  • At least 18 years of age

Exclusion criteria:

  • Physical or psychological condition which would impair study participation
  • The planned procedure is a revision/ reoperation for the same indication or same anatomical location
  • Trauma participants
  • Any condition or clinically significant finding that, in the Investigator's judgement, may interfere with study participation, impact the assessment of endpoints, or compromise the patient's safety or welfare
  • Any medical condition that the Investigator deems could impact inflammatory or immune response
  • Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the standard of care arm will undergo the surgical procedure with a standard of care stapler and reloads, as per instructions for use (IFU).
Dispositivo: Standard of Care Stapler and Reloads
The Investigator will choose a commercially available stapler and reload(s) per their professional preference produced by any manufacturer and aligned with the manufacturer's IFU. The only exception is that the Investigator may not use the ETHICON™ 4000 Stapler System.
Sperimentale: ETHICON 4000 Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the ETHICON 4000 arm will undergo the surgical procedure with the ETHICON 4000 Stapler System, as per IFU.
Dispositivo: ETHICON™ 4000 Stapler System
The Investigator will use the ETHICON™ 4000 Stapler System, as per instructions for use (IFU). This system is composed of two primary components: The ETHICON 4000 Stapler and the ETHICON 3D Reloads.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastrointestinal- Percentage of Firings Associated with Each Intraoperative Grade of Bleeding at the Staple Line
Lasso di tempo: Intraoperative
Percentage of firings associated with each intraoperative grade of bleeding at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported. The percentage of staple firings for each bleeding grade and for bleeding scores of 4 or below, 3 or below, 2 or below, 1 or below, and 0 will be estimated.
Intraoperative
Thoracic- Percentage of Firings Associated with Intraoperative Air Leak at the Staple Line
Lasso di tempo: Intraoperative
Percentage of firings associated with intraoperative air leak at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to 30 Days Post Procedure
Number of days from the date of hospital admission to discharge from the hospital will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Gastrointestinal: Percentage of Participants Experiencing Gastric Leak Up to 30 Days Post-Procedure
Lasso di tempo: Up to 30 Days Post Procedure
Percentage of participants experiencing gastric leak occurring up to 30 days post procedure will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Duration of Tube Placement
Lasso di tempo: Up to 30 Days Post Procedure
Duration of chest tube placement and removal will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Postoperative Air Leak Duration
Lasso di tempo: Up to 30 Days Post Procedure
Postoperative air leak duration upon submersion test (prior to prophylactic or intervention to the staple line) using a binary determination (air leak, yes/no) will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Percentage of Participants with Prolonged Air Leak (PAL)
Lasso di tempo: Up to 30 Days Post Procedure
PAL is defined as an air leak that persists more than (>) 5 days after the study procedure.
Up to 30 Days Post Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianluca Casali, MD, Ethicon Endo-Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC202408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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