A Study Comparing ETHICON™ 4000 Stapler System With Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures
1 сентября 2026 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
A Post Market, Two-Arm, Multi-Center, Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes Using the ETHICON™ 4000 Stapler System Versus Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures
The purpose of this study is to compare how well the ETHICON™ 4000 Stapler works as compared to the standard stapling devices by assessing how often air leaks and bleeding along the staple line occur during lung and stomach surgeries and by evaluating the side effects occurring within 30 days of surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kari Loing
- Номер телефона: (513) 337-7000
- Электронная почта: RA-ESC202408@its.jnj.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Health Sciences University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Franciscan Saint Francis Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion criteria:
- Prior to study enrollment, the participant and treating surgeon must have determined to proceed with one of the following surgical procedures as part of routine clinical care: a. A gastric procedure (sleeve gastrectomy) involving stapling of the stomach; or b. A thoracic procedure (lung resection limited to lobectomy, segmentectomy, or wedge resection) involving stapling of the lung
- Willingness to give consent and comply with all study-related evaluations and visit schedule
- At least 18 years of age
Exclusion criteria:
- Physical or psychological condition which would impair study participation
- The planned procedure is a revision/ reoperation for the same indication or same anatomical location
- Trauma participants
- Any condition or clinically significant finding that, in the Investigator's judgement, may interfere with study participation, impact the assessment of endpoints, or compromise the patient's safety or welfare
- Any medical condition that the Investigator deems could impact inflammatory or immune response
- Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard of Care Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the standard of care arm will undergo the surgical procedure with a standard of care stapler and reloads, as per instructions for use (IFU).
|
The Investigator will choose a commercially available stapler and reload(s) per their professional preference produced by any manufacturer and aligned with the manufacturer's IFU.
The only exception is that the Investigator may not use the ETHICON™ 4000 Stapler System.
|
|
Экспериментальный: ETHICON 4000 Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the ETHICON 4000 arm will undergo the surgical procedure with the ETHICON 4000 Stapler System, as per IFU.
|
The Investigator will use the ETHICON™ 4000 Stapler System, as per instructions for use (IFU).
This system is composed of two primary components: The ETHICON 4000 Stapler and the ETHICON 3D Reloads.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal- Percentage of Firings Associated with Each Intraoperative Grade of Bleeding at the Staple Line
Временное ограничение: Intraoperative
|
Percentage of firings associated with each intraoperative grade of bleeding at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported.
The percentage of staple firings for each bleeding grade and for bleeding scores of 4 or below, 3 or below, 2 or below, 1 or below, and 0 will be estimated.
|
Intraoperative
|
|
Thoracic- Percentage of Firings Associated with Intraoperative Air Leak at the Staple Line
Временное ограничение: Intraoperative
|
Percentage of firings associated with intraoperative air leak at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported.
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Up to 30 Days Post Procedure
|
Number of days from the date of hospital admission to discharge from the hospital will be reported.
|
Up to 30 Days Post Procedure
|
|
Gastrointestinal: Percentage of Participants Experiencing Gastric Leak Up to 30 Days Post-Procedure
Временное ограничение: Up to 30 Days Post Procedure
|
Percentage of participants experiencing gastric leak occurring up to 30 days post procedure will be reported.
|
Up to 30 Days Post Procedure
|
|
Thoracic: Duration of Tube Placement
Временное ограничение: Up to 30 Days Post Procedure
|
Duration of chest tube placement and removal will be reported.
|
Up to 30 Days Post Procedure
|
|
Thoracic: Postoperative Air Leak Duration
Временное ограничение: Up to 30 Days Post Procedure
|
Postoperative air leak duration upon submersion test (prior to prophylactic or intervention to the staple line) using a binary determination (air leak, yes/no) will be reported.
|
Up to 30 Days Post Procedure
|
|
Thoracic: Percentage of Participants with Prolonged Air Leak (PAL)
Временное ограничение: Up to 30 Days Post Procedure
|
PAL is defined as an air leak that persists more than (>) 5 days after the study procedure.
|
Up to 30 Days Post Procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianluca Casali, MD, Ethicon Endo-Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESC202408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .