Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing ETHICON™ 4000 Stapler System With Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

1 september 2026 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

A Post Market, Two-Arm, Multi-Center, Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes Using the ETHICON™ 4000 Stapler System Versus Standard of Care Stapling Devices in Adults Undergoing Gastric and Thoracic Procedures

The purpose of this study is to compare how well the ETHICON™ 4000 Stapler works as compared to the standard stapling devices by assessing how often air leaks and bleeding along the staple line occur during lung and stomach surgeries and by evaluating the side effects occurring within 30 days of surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Health Sciences University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Franciscan Saint Francis Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Prior to study enrollment, the participant and treating surgeon must have determined to proceed with one of the following surgical procedures as part of routine clinical care: a. A gastric procedure (sleeve gastrectomy) involving stapling of the stomach; or b. A thoracic procedure (lung resection limited to lobectomy, segmentectomy, or wedge resection) involving stapling of the lung
  • Willingness to give consent and comply with all study-related evaluations and visit schedule
  • At least 18 years of age

Exclusion criteria:

  • Physical or psychological condition which would impair study participation
  • The planned procedure is a revision/ reoperation for the same indication or same anatomical location
  • Trauma participants
  • Any condition or clinically significant finding that, in the Investigator's judgement, may interfere with study participation, impact the assessment of endpoints, or compromise the patient's safety or welfare
  • Any medical condition that the Investigator deems could impact inflammatory or immune response
  • Enrollment in a concurrent interventional clinical study that could impact the study endpoints

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the standard of care arm will undergo the surgical procedure with a standard of care stapler and reloads, as per instructions for use (IFU).
Apparaat: Standard of Care Stapler and Reloads
The Investigator will choose a commercially available stapler and reload(s) per their professional preference produced by any manufacturer and aligned with the manufacturer's IFU. The only exception is that the Investigator may not use the ETHICON™ 4000 Stapler System.
Experimenteel: ETHICON 4000 Stapler System
Eligible participants for a gastric or thoracic surgery randomized to the ETHICON 4000 arm will undergo the surgical procedure with the ETHICON 4000 Stapler System, as per IFU.
Apparaat: ETHICON™ 4000 Stapler System
The Investigator will use the ETHICON™ 4000 Stapler System, as per instructions for use (IFU). This system is composed of two primary components: The ETHICON 4000 Stapler and the ETHICON 3D Reloads.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrointestinal- Percentage of Firings Associated with Each Intraoperative Grade of Bleeding at the Staple Line
Tijdsspanne: Intraoperative
Percentage of firings associated with each intraoperative grade of bleeding at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported. The percentage of staple firings for each bleeding grade and for bleeding scores of 4 or below, 3 or below, 2 or below, 1 or below, and 0 will be estimated.
Intraoperative
Thoracic- Percentage of Firings Associated with Intraoperative Air Leak at the Staple Line
Tijdsspanne: Intraoperative
Percentage of firings associated with intraoperative air leak at the staple line (prior to prophylactic or intervention to the staple line) will be reported.
Intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Up to 30 Days Post Procedure
Number of days from the date of hospital admission to discharge from the hospital will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Gastrointestinal: Percentage of Participants Experiencing Gastric Leak Up to 30 Days Post-Procedure
Tijdsspanne: Up to 30 Days Post Procedure
Percentage of participants experiencing gastric leak occurring up to 30 days post procedure will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Duration of Tube Placement
Tijdsspanne: Up to 30 Days Post Procedure
Duration of chest tube placement and removal will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Postoperative Air Leak Duration
Tijdsspanne: Up to 30 Days Post Procedure
Postoperative air leak duration upon submersion test (prior to prophylactic or intervention to the staple line) using a binary determination (air leak, yes/no) will be reported.
Up to 30 Days Post Procedure
Thoracic: Percentage of Participants with Prolonged Air Leak (PAL)
Tijdsspanne: Up to 30 Days Post Procedure
PAL is defined as an air leak that persists more than (>) 5 days after the study procedure.
Up to 30 Days Post Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gianluca Casali, MD, Ethicon Endo-Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC202408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of Johnson & Johnson MedTech is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren