Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FORWARD: Functional Outcomes in Real-World Treatment And Revascularization of Non-dominant and Distal M2 Occlusions

5. srpna 2026 aktualizováno: Penumbra Inc.
The objective of this study is to collect safety and effectiveness data on the Penumbra System reperfusion catheters in participants with isolated primary non-dominant and distal M2 occlusions who undergo endovascular mechanical thrombectomy (EVT). Additionally, this study aims to observe characteristics and outcomes of participants treated with medical management (MM) alone and those who receive EVT + MM per current medical practice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FORWARD is a prospective, multicenter, observational study that will be conducted internationally.

Participants who satisfy all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible for enrollment. They will receive treatment according to the physicians' clinical judgement per standard of care at their institution.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • Fort Sanders Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants experiencing acute ischemic stroke (AIS) due to a primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant age ≥ 18
  2. Participant experiencing acute ischemic stroke due to a confirmed primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment
  3. NIHSS ≥5 or NIHSS 3-4 with disabling symptoms
  4. Pre-stroke mRS 0-1
  5. For participants undergoing thrombectomy: Planned first-line treatment with Penumbra System reperfusion catheters
  6. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any stenosis or occlusion in the ICA origin requiring treatment during the procedure or within the 90-day follow-up period.
  2. Known multiple occlusions
  3. Secondary M2 occlusion
  4. Known or high suspicion of underlying ICAD as the cause of the M2 occlusion
  5. Current hospitalization at time of stroke onset and/or any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through 90 days
  6. Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that will influence the endovascular procedure or acute treatment. Participants in secondary prevention, observational, natural history and/or epidemiological studies are eligible.
  7. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Medical Management
Jiný: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Endovascular Thrombectomy plus Medical Management
Jiný: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Přístroj: Endovascular Thrombectomy
Patients will undergo endovascular thrombectomy plus medical management. Patients will be treated with the Penumbra System Reperfusion Catheters. Perioperative and postoperative management will follow established guidelines for the care of stroke patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in NIHSS at 24 hours
Časové okno: 24 hours
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90-day Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 90 Days
The modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in daily activities in people who have experienced a stroke. Scores range from no symptoms (0) to death (6), with higher scores indicating greater severity.
90 Days
Reperfusion measures, quantified as proportion of participants with a final mTICI 2b or higher after all treatment
Časové okno: Treatment/Procedure
Treatment/Procedure
90-day NIHSS
Časové okno: 90 Days
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
90 Days
Quality of Life, as measured by Barthel Index
Časové okno: 90 Days
The Barthel Index is a 0-100 point scale used to measure a person's functional independence in daily activities. The index rates 10 items, including feeding, bathing, grooming, dressing, bowel/bladder control, toilet use, transfers, mobility, and stair use. Higher scores indicate greater independence, while lower scores signify higher dependency on caregivers.
90 Days
Quality of Life, as measured by Neuro-QoL
Časové okno: 90 Days
Neuro-QoL is a set of patient-reported outcome measures designed to assess health-related quality of life across physical, mental, and social domains relevant to individuals with neurological conditions. It uses calibrated item banks and short forms to measure constructs such as mobility, cognitive function, emotional/behavioral health, fatigue, and social participation.
90 Days
Quality of Life, as measured by Canadian Outcome Scale for Minor Stroke (COSMOS)
Časové okno: 90 Days
COSMOS is a 7-point scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (loss of independence for an instrumental or basic activity of daily living or worse), which accounts for performance limitations and losses of a person's hobbies or passions and of their employment, educational, service, or caregiving pursuits, besides just activities of daily living.
90 Days
Safety events of interest
Časové okno: Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment method per the physician's clinical judgment
Časové okno: Baseline
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Goyal, MD, University of Tennessee Health Science Center/Semmes Murphey Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit