Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FORWARD: Functional Outcomes in Real-World Treatment And Revascularization of Non-dominant and Distal M2 Occlusions

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Penumbra Inc.
The objective of this study is to collect safety and effectiveness data on the Penumbra System reperfusion catheters in participants with isolated primary non-dominant and distal M2 occlusions who undergo endovascular mechanical thrombectomy (EVT). Additionally, this study aims to observe characteristics and outcomes of participants treated with medical management (MM) alone and those who receive EVT + MM per current medical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FORWARD is a prospective, multicenter, observational study that will be conducted internationally.

Participants who satisfy all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible for enrollment. They will receive treatment according to the physicians' clinical judgement per standard of care at their institution.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • Fort Sanders Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants experiencing acute ischemic stroke (AIS) due to a primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participant age ≥ 18
  2. Participant experiencing acute ischemic stroke due to a confirmed primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment
  3. NIHSS ≥5 or NIHSS 3-4 with disabling symptoms
  4. Pre-stroke mRS 0-1
  5. For participants undergoing thrombectomy: Planned first-line treatment with Penumbra System reperfusion catheters
  6. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any stenosis or occlusion in the ICA origin requiring treatment during the procedure or within the 90-day follow-up period.
  2. Known multiple occlusions
  3. Secondary M2 occlusion
  4. Known or high suspicion of underlying ICAD as the cause of the M2 occlusion
  5. Current hospitalization at time of stroke onset and/or any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through 90 days
  6. Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that will influence the endovascular procedure or acute treatment. Participants in secondary prevention, observational, natural history and/or epidemiological studies are eligible.
  7. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Medical Management
Muut: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Endovascular Thrombectomy plus Medical Management
Muut: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Laite: Endovascular Thrombectomy
Patients will undergo endovascular thrombectomy plus medical management. Patients will be treated with the Penumbra System Reperfusion Catheters. Perioperative and postoperative management will follow established guidelines for the care of stroke patients.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in NIHSS at 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90-day Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 Days
The modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in daily activities in people who have experienced a stroke. Scores range from no symptoms (0) to death (6), with higher scores indicating greater severity.
90 Days
Reperfusion measures, quantified as proportion of participants with a final mTICI 2b or higher after all treatment
Aikaikkuna: Treatment/Procedure
Treatment/Procedure
90-day NIHSS
Aikaikkuna: 90 Days
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
90 Days
Quality of Life, as measured by Barthel Index
Aikaikkuna: 90 Days
The Barthel Index is a 0-100 point scale used to measure a person's functional independence in daily activities. The index rates 10 items, including feeding, bathing, grooming, dressing, bowel/bladder control, toilet use, transfers, mobility, and stair use. Higher scores indicate greater independence, while lower scores signify higher dependency on caregivers.
90 Days
Quality of Life, as measured by Neuro-QoL
Aikaikkuna: 90 Days
Neuro-QoL is a set of patient-reported outcome measures designed to assess health-related quality of life across physical, mental, and social domains relevant to individuals with neurological conditions. It uses calibrated item banks and short forms to measure constructs such as mobility, cognitive function, emotional/behavioral health, fatigue, and social participation.
90 Days
Quality of Life, as measured by Canadian Outcome Scale for Minor Stroke (COSMOS)
Aikaikkuna: 90 Days
COSMOS is a 7-point scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (loss of independence for an instrumental or basic activity of daily living or worse), which accounts for performance limitations and losses of a person's hobbies or passions and of their employment, educational, service, or caregiving pursuits, besides just activities of daily living.
90 Days
Safety events of interest
Aikaikkuna: Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment method per the physician's clinical judgment
Aikaikkuna: Baseline
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Nitin Goyal, MD, University of Tennessee Health Science Center/Semmes Murphey Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33727

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa