Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FORWARD: Functional Outcomes in Real-World Treatment And Revascularization of Non-dominant and Distal M2 Occlusions

5 августа 2026 г. обновлено: Penumbra Inc.
The objective of this study is to collect safety and effectiveness data on the Penumbra System reperfusion catheters in participants with isolated primary non-dominant and distal M2 occlusions who undergo endovascular mechanical thrombectomy (EVT). Additionally, this study aims to observe characteristics and outcomes of participants treated with medical management (MM) alone and those who receive EVT + MM per current medical practice.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FORWARD is a prospective, multicenter, observational study that will be conducted internationally.

Participants who satisfy all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be eligible for enrollment. They will receive treatment according to the physicians' clinical judgement per standard of care at their institution.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madeline Turtle
  • Номер телефона: 260-224-8231
  • Электронная почта: MTurtle@PENUMBRAINC.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Jelf
  • Номер телефона: 510-440-5719
  • Электронная почта: jjelf@penumbrainc.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants experiencing acute ischemic stroke (AIS) due to a primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participant age ≥ 18
  2. Participant experiencing acute ischemic stroke due to a confirmed primary M2 occlusion in the vertical segment or post-bifurcation in the non-dominant or co-dominant branch of the horizontal segment
  3. NIHSS ≥5 or NIHSS 3-4 with disabling symptoms
  4. Pre-stroke mRS 0-1
  5. For participants undergoing thrombectomy: Planned first-line treatment with Penumbra System reperfusion catheters
  6. Informed consent obtained per Institutional Review Board/Ethics Committee requirements

Exclusion Criteria:

  1. Any stenosis or occlusion in the ICA origin requiring treatment during the procedure or within the 90-day follow-up period.
  2. Known multiple occlusions
  3. Secondary M2 occlusion
  4. Known or high suspicion of underlying ICAD as the cause of the M2 occlusion
  5. Current hospitalization at time of stroke onset and/or any comorbid disease or condition expected to compromise survival or ability to complete follow-up assessments through 90 days
  6. Currently participating in an investigational (drug, device, etc.) clinical trial that will influence the endovascular procedure or acute treatment. Participants in secondary prevention, observational, natural history and/or epidemiological studies are eligible.
  7. Other medical, behavioral, or psychological conditions that in the opinion of the Investigator could limit the ability to participate in the study, including compliance with follow-up requirements, or that could impact the scientific integrity of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Medical Management
Другой: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Endovascular Thrombectomy plus Medical Management
Другой: Medical Management
All medical management treatment will follow established guidelines for the care of stroke patients. All medical treatments and supportive care will be administered following each participating hospital's routine practice and in accordance with the Instructions for Use for any medication administered.
Устройство: Endovascular Thrombectomy
Patients will undergo endovascular thrombectomy plus medical management. Patients will be treated with the Penumbra System Reperfusion Catheters. Perioperative and postoperative management will follow established guidelines for the care of stroke patients.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in NIHSS at 24 hours
Временное ограничение: 24 hours
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-day Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: 90 Days
The modified Rankin Scale (mRS) is used to measure the degree of disability or dependence in daily activities in people who have experienced a stroke. Scores range from no symptoms (0) to death (6), with higher scores indicating greater severity.
90 Days
Reperfusion measures, quantified as proportion of participants with a final mTICI 2b or higher after all treatment
Временное ограничение: Treatment/Procedure
Treatment/Procedure
90-day NIHSS
Временное ограничение: 90 Days
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a standardized neurological examination tool used to measure the severity of a stroke. The scale ranges from 0 to 42, with higher scores indicating greater impairment.
90 Days
Quality of Life, as measured by Barthel Index
Временное ограничение: 90 Days
The Barthel Index is a 0-100 point scale used to measure a person's functional independence in daily activities. The index rates 10 items, including feeding, bathing, grooming, dressing, bowel/bladder control, toilet use, transfers, mobility, and stair use. Higher scores indicate greater independence, while lower scores signify higher dependency on caregivers.
90 Days
Quality of Life, as measured by Neuro-QoL
Временное ограничение: 90 Days
Neuro-QoL is a set of patient-reported outcome measures designed to assess health-related quality of life across physical, mental, and social domains relevant to individuals with neurological conditions. It uses calibrated item banks and short forms to measure constructs such as mobility, cognitive function, emotional/behavioral health, fatigue, and social participation.
90 Days
Quality of Life, as measured by Canadian Outcome Scale for Minor Stroke (COSMOS)
Временное ограничение: 90 Days
COSMOS is a 7-point scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (loss of independence for an instrumental or basic activity of daily living or worse), which accounts for performance limitations and losses of a person's hobbies or passions and of their employment, educational, service, or caregiving pursuits, besides just activities of daily living.
90 Days
Safety events of interest
Временное ограничение: Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment, Procedure (if applicable), 24 Hours, Discharge and/or 7 Days, 90 Days
Treatment method per the physician's clinical judgment
Временное ограничение: Baseline
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Spiotta, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Nitin Goyal, MD, University of Tennessee Health Science Center/Semmes Murphey Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться