Effectiveness of DIR/Floortime™ in Children With Autism Spectrum Disorder (DIR-ASD)
Efficacy of Integrated DIR/Floortime™ for Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autism Spectrum Disorder (ASD) is a neurodevelopmental condition that significantly affect emotional development, communication, and social interaction. Although conventional interventions target specific developmental domains, many children continue to experience challenges in functional emotional capacities and daily living skills.
Developmental, Individual-differences, Relationship-based (DIR)/Floortime™ is a relationship-based intervention that promotes emotional regulation, communication, social engagement, and higher-order thinking through child-led, developmentally appropriate interactions. This study investigates the effectiveness of integrating DIR/Floortime™ with standard therapeutic services.
This study uses a parallel-group randomized controlled design. Eligible children aged 4-12 years diagnosed with ASD are randomly assigned to either an intervention group receiving DIR/Floortime™ plus standard therapies or a control group receiving standard therapies alone. Outcomes are measured before and after the intervention using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) and the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). The findings are expected to contribute evidence regarding the effectiveness of DIR/Floortime™ in improving functional emotional development and adaptive behavior among children with ASD and IDD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Gujranwala, Punjab Province, Pákistán
- SEND Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 4-12 years.
- Clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) according to DSM-5-TR criteria according to DSM-5-TR criteria.
- Mild to moderate ASD severity.
- Receiving routine therapeutic services.
- Eligible to participate in the 10-week DIR/Floortime™ intervention.
- Parent or legal guardian willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Severe Autism Spectrum Disorder that would prevent participation in the intervention.
- Severe visual, hearing, or physical impairments interfering with assessment or intervention.
- Major neurological or genetic disorders that could affect study participation.
- Serious medical or psychiatric conditions requiring intensive treatment.
- Participation in another intervention study during the study period.
- Parent or legal guardian unwilling to provide informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DIR/Floortime + Standard Therapy
Participants received Integrated DIR/Floortime™ in addition to their ongoing standard therapies.
|
Participants received Integrated DIR/Floortime™ intervention for 10 weeks in addition to their ongoing standard therapies.
The intervention focused on promoting functional emotional development, communication, social interaction, and adaptive functioning through child-led, relationship-based sessions conducted according to the DIR/Floortime™ model.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Therapy
Participants continued to receive standard therapies without DIR/Floortime
|
Participants continued to receive routine standard therapeutic services without the addition of DIR/Floortime™ during the 10-week study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socialization Skills
Časové okno: Baseline and Week 10
|
Change in Socialization Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Socialization domain Growth Scale Values (GSVs).
GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
|
Baseline and Week 10
|
|
Communication Skills
Časové okno: Baseline and Week 10
|
Change in Communication Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Communication domain Growth Scale Values (GSVs).
GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
|
Baseline and Week 10
|
|
Daily Living Skills
Časové okno: Baseline and Week 10
|
Change in Daily Living Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Daily Living Skills domain Growth Scale Values (GSVs).
GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
|
Baseline and Week 10
|
|
Functional Emotional Development
Časové okno: Baseline and Week 10
|
Change in functional emotional development measured using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS).
FEAS items are scored from 0 to 2, with higher scores indicating better functional emotional development.
Symbolic, Sensory, and Examiner scores are assessed.
|
Baseline and Week 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIFT/PSY/MS/2025/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .