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Effectiveness of DIR/Floortime™ in Children With Autism Spectrum Disorder (DIR-ASD)

11. August 2026 aktualisiert von: Fatima Tabassum

Efficacy of Integrated DIR/Floortime™ for Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluates the efficacy of Integrated DIR/Floortime™ in improving functional emotional development and adaptive behavior in children aged 4-12 years with Autism Spectrum Disorder (ASD). Participants are randomly assigned to either an intervention group receiving DIR/Floortime™ in addition to their ongoing standard therapies or a control group receiving standard therapies alone. Functional emotional development is assessed using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS), while adaptive behavior is evaluated using the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). The study aims to determine whether integrating DIR/Floortime™ leads to greater improvements in emotional, social, communication, and adaptive functioning compared with standard interventions alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autism Spectrum Disorder (ASD) is a neurodevelopmental condition that significantly affect emotional development, communication, and social interaction. Although conventional interventions target specific developmental domains, many children continue to experience challenges in functional emotional capacities and daily living skills.

Developmental, Individual-differences, Relationship-based (DIR)/Floortime™ is a relationship-based intervention that promotes emotional regulation, communication, social engagement, and higher-order thinking through child-led, developmentally appropriate interactions. This study investigates the effectiveness of integrating DIR/Floortime™ with standard therapeutic services.

This study uses a parallel-group randomized controlled design. Eligible children aged 4-12 years diagnosed with ASD are randomly assigned to either an intervention group receiving DIR/Floortime™ plus standard therapies or a control group receiving standard therapies alone. Outcomes are measured before and after the intervention using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) and the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS). The findings are expected to contribute evidence regarding the effectiveness of DIR/Floortime™ in improving functional emotional development and adaptive behavior among children with ASD and IDD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Pakistan
        • SEND Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-12 years.
  • Clinical diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) according to DSM-5-TR criteria according to DSM-5-TR criteria.
  • Mild to moderate ASD severity.
  • Receiving routine therapeutic services.
  • Eligible to participate in the 10-week DIR/Floortime™ intervention.
  • Parent or legal guardian willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe Autism Spectrum Disorder that would prevent participation in the intervention.
  • Severe visual, hearing, or physical impairments interfering with assessment or intervention.
  • Major neurological or genetic disorders that could affect study participation.
  • Serious medical or psychiatric conditions requiring intensive treatment.
  • Participation in another intervention study during the study period.
  • Parent or legal guardian unwilling to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIR/Floortime + Standard Therapy
Participants received Integrated DIR/Floortime™ in addition to their ongoing standard therapies.
Verhalten: DIR/Floortime
Participants received Integrated DIR/Floortime™ intervention for 10 weeks in addition to their ongoing standard therapies. The intervention focused on promoting functional emotional development, communication, social interaction, and adaptive functioning through child-led, relationship-based sessions conducted according to the DIR/Floortime™ model.
Aktiver Komparator: Standard Therapy
Participants continued to receive standard therapies without DIR/Floortime
Verhalten: Standard therapy
Participants continued to receive routine standard therapeutic services without the addition of DIR/Floortime™ during the 10-week study period.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socialization Skills
Zeitfenster: Baseline and Week 10
Change in Socialization Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Socialization domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Communication Skills
Zeitfenster: Baseline and Week 10
Change in Communication Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Communication domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Daily Living Skills
Zeitfenster: Baseline and Week 10
Change in Daily Living Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Daily Living Skills domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Functional Emotional Development
Zeitfenster: Baseline and Week 10
Change in functional emotional development measured using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS). FEAS items are scored from 0 to 2, with higher scores indicating better functional emotional development. Symbolic, Sensory, and Examiner scores are assessed.
Baseline and Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatima Tabassum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIFT/PSY/MS/2025/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study involves confidential data from children, and participant privacy and confidentiality will be protected in accordance with institutional ethical approval and informed consent.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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