Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Performing V-Notes Hysterectomy Under Spinal Anesthesia and General Anesthesia (COPVNHSGA)

8. srpna 2026 aktualizováno: Ghanim Khatib, Cukurova University

Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery is recognized as a significant advancement in women's health, representing an extension of minimally invasive surgery. Research and clinical experience with this technique are ongoing, contributing to its increasing adoption as a suitable option for a broader patient population.

The aim of this study is to evaluate vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery hysterectomy performed under general anesthesia versus regional anesthesia in terms of surgical comfort, length of hospital stay, postoperative pain, and other relevant clinical outcomes, as well as to compare patients' recovery times.

Přehled studie

Detailní popis

Hysterectomy remains one of the most commonly performed surgical procedures in gynecology and is the second most frequently performed operation after cesarean section. Advances in minimally invasive surgery have led to the development of techniques aimed at reducing surgical trauma and improving patient outcomes. Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) has emerged as a novel approach that combines the benefits of vaginal surgery and laparoscopy and is increasingly recognized as a safe and effective technique in gynecologic practice.

Despite improvements in surgical techniques, the choice of anesthesia remains a critical factor influencing perioperative outcomes. General anesthesia and regional (spinal) anesthesia are both widely used; however, comparative data regarding their effects in V-NOTES hysterectomy are limited.

This prospective observational study aims to compare V-NOTES hysterectomy performed under general anesthesia and regional (spinal) anesthesia. A total of 28 patients undergoing V-NOTES hysterectomy at our institution will be included and grouped according to the type of anesthesia administered.

Inclusion criteria include voluntary participation, provision of written informed consent, and preoperative evaluation confirming suitability for V-NOTES hysterectomy at the Çukurova University Balcalı Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology. Exclusion criteria include a history of tubo-ovarian abscess, presence or history of deep endometriosis, suspected pelvic adhesions, nodules in the pouch of Douglas, a fixed uterus, sexual inactivity, and refusal to provide informed consent.

Preoperative data will include arterial blood pressure, vital signs, indication for hysterectomy, primary complaint, menopausal status, body mass index (BMI), gravidity, parity, comorbidities, number of previous surgeries, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification. Intraoperative parameters will include additional surgical procedures, surgical comfort, duration of surgery, and type of anesthesia. Postoperative outcomes will include Visual Analog Scale (VAS) pain scores, headache, shoulder pain, nausea, vomiting, and length of hospital stay.

The primary objective is to evaluate differences between anesthesia techniques in terms of surgical comfort, postoperative pain, and length of hospital stay. Secondary outcomes include comparisons of recovery parameters and perioperative outcomes. This study is expected to contribute to optimizing anesthesia selection for V-NOTES hysterectomy and improving patient care.

Primary outcome:

Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 0-24 hours

Secondary outcomes:

Total analgesic consumption within 24 hours Length of hospital stay Surgical comfort, assessed using a standardized scale Postoperative adverse effects, assessed as a composite outcome

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II

Exclusion Criteria:

History of tubo-ovarian abscess

Presence or history of deep endometriosis

Suspected pelvic adhesions

Nodule in the pouch of Douglas

Fixed uterus

Sexually inactive patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinal Anesthesia Group
Participants undergoing v-notes hysterectomy under spinal anesthesia
V-notes hysterectomy performed under spinal anesthesia according to the study protocol
Aktivní komparátor: General Anesthesia Group
participants undergoing v-notes hysterectomy under general anesthesia
V-notes hysterectomy performed under general anesthesia according to the study protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain score
Časové okno: Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 24 hour
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse pain.
Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 24 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 154/38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit