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Comparison of Performing V-Notes Hysterectomy Under Spinal Anesthesia and General Anesthesia (COPVNHSGA)

8 de agosto de 2026 atualizado por: Ghanim Khatib, Cukurova University

Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery is recognized as a significant advancement in women's health, representing an extension of minimally invasive surgery. Research and clinical experience with this technique are ongoing, contributing to its increasing adoption as a suitable option for a broader patient population.

The aim of this study is to evaluate vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery hysterectomy performed under general anesthesia versus regional anesthesia in terms of surgical comfort, length of hospital stay, postoperative pain, and other relevant clinical outcomes, as well as to compare patients' recovery times.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hysterectomy remains one of the most commonly performed surgical procedures in gynecology and is the second most frequently performed operation after cesarean section. Advances in minimally invasive surgery have led to the development of techniques aimed at reducing surgical trauma and improving patient outcomes. Vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery (V-NOTES) has emerged as a novel approach that combines the benefits of vaginal surgery and laparoscopy and is increasingly recognized as a safe and effective technique in gynecologic practice.

Despite improvements in surgical techniques, the choice of anesthesia remains a critical factor influencing perioperative outcomes. General anesthesia and regional (spinal) anesthesia are both widely used; however, comparative data regarding their effects in V-NOTES hysterectomy are limited.

This prospective observational study aims to compare V-NOTES hysterectomy performed under general anesthesia and regional (spinal) anesthesia. A total of 28 patients undergoing V-NOTES hysterectomy at our institution will be included and grouped according to the type of anesthesia administered.

Inclusion criteria include voluntary participation, provision of written informed consent, and preoperative evaluation confirming suitability for V-NOTES hysterectomy at the Çukurova University Balcalı Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology. Exclusion criteria include a history of tubo-ovarian abscess, presence or history of deep endometriosis, suspected pelvic adhesions, nodules in the pouch of Douglas, a fixed uterus, sexual inactivity, and refusal to provide informed consent.

Preoperative data will include arterial blood pressure, vital signs, indication for hysterectomy, primary complaint, menopausal status, body mass index (BMI), gravidity, parity, comorbidities, number of previous surgeries, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification. Intraoperative parameters will include additional surgical procedures, surgical comfort, duration of surgery, and type of anesthesia. Postoperative outcomes will include Visual Analog Scale (VAS) pain scores, headache, shoulder pain, nausea, vomiting, and length of hospital stay.

The primary objective is to evaluate differences between anesthesia techniques in terms of surgical comfort, postoperative pain, and length of hospital stay. Secondary outcomes include comparisons of recovery parameters and perioperative outcomes. This study is expected to contribute to optimizing anesthesia selection for V-NOTES hysterectomy and improving patient care.

Primary outcome:

Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 0-24 hours

Secondary outcomes:

Total analgesic consumption within 24 hours Length of hospital stay Surgical comfort, assessed using a standardized scale Postoperative adverse effects, assessed as a composite outcome

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II

Exclusion Criteria:

History of tubo-ovarian abscess

Presence or history of deep endometriosis

Suspected pelvic adhesions

Nodule in the pouch of Douglas

Fixed uterus

Sexually inactive patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spinal Anesthesia Group
Participants undergoing v-notes hysterectomy under spinal anesthesia
V-notes hysterectomy performed under spinal anesthesia according to the study protocol
Comparador Ativo: General Anesthesia Group
participants undergoing v-notes hysterectomy under general anesthesia
V-notes hysterectomy performed under general anesthesia according to the study protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain score
Prazo: Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 24 hour
Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating worse pain.
Postoperative Visual Analog Scale (VAS) pain score at 24 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 154/38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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