Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia (UNITE-VT)

6. srpna 2026 aktualizováno: University of Warwick

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia: a UK Randomised Controlled Trial

Ventricular tachycardia (VT) is an abnormal and dangerous heart rhythm affecting the lower chambers of the heart (the ventricles). Patients with structural heart disease caused by previous heart attacks are at an increased risk of developing VT. Current guidelines recommend that patients who develop this abnormal heart rhythm are considered for invasive catheter ablation (ICA). This is an invasive procedure where specialised catheters and a 3D electro anatomical mapping (EAM) system are used to identify the region of the heart responsible for the VT, which is then treated by tissue heating or freezing (ablation). Although significant improvements have been made in both mapping and ablation technologies, these procedures remain technically challenging and time consuming.

View into ventricular onset (VIVO, Catheter Precision) is a non-invasive, mapping system already being used within the NHS. It uses images from previous heart scans, a picture of the patient's chest (taken at the start of the procedure) and a 12-lead electrocardiogram (ECG) tracing, to locate where the VT is coming from. The VIVO map can therefore highlight the likely region of interest for ICA prior to invasive EAM.

This study will be a prospective, multi-centre, two-arm, non-blinded, randomised controlled trial (RCT). Patients will be evenly randomised (50:50) into a standard VT ablation group and a VIVO guided ablation group. In the VIVO guided ablation group, invasive EAM will be restricted to the region of interest identified using the VIVO map, rather than whole chamber mapping required for standard ablation. The primary objective will be to determine if the VIVO non-invasive mapping system reduces procedure duration and therefore improves workflow efficiency. Secondary objectives will assess the procedural success, safety and patient perceived health benefits of a VIVO guided ablation versus standard ablation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old

  • Patient with the following:

    • Evidence of post-myocardial infarction* structural heart disease.
    • Cardiac CT and/or cardiac MRI scan performed within 6 months.
    • ICD/CRTD implantation.
    • Device therapy for VT: at least 1 appropriate ICD shock or 3 ATP episodes within a 6-month period.
  • Suitable candidate for VT ablation as per NHS standard of care.
  • Patient agrees to comply with study procedures and be available for routine follow up visits for at least 6 months after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Lacks capacity to provide informed consent.
  • Presence of intramural thrombus, tumour or abnormality that precludes vascular access, catheter introduction or manipulations.
  • Coagulopathy, bleeding diathesis or suspected pro-coagulant state.
  • Sepsis, active systemic infection or fever (>100.5 F/38 C) within a week prior to the ablation procedure.
  • Renal failure requiring dialysis or renal compromise that in the investigator's judgement would increase risk to the patient or deem the patient inappropriate to participate in the study.
  • Known allergies or intolerance to AADs to be used to treat PVCs.
  • Known allergy for contrast.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.
  • Enrolment in a concurrent interventional clinical study that in the judgement of the investigator would increase risk to the patient or deem them inappropriate to participate in this study.
  • Other conditions that may prevent patients from adhering to the study protocol, in the opinion of the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VIVO-assisted VT ablation
Přístroj: VIVO-assisted mapping
VIVO (or View Into Ventricular Onset) is a non-invasive cardiac mapping technology which uses images from patients' previous heart scans, a picture of their chest (taken at the start of the procedure) and a tracing of their VT, to locate where the ventricular tachycardia is coming from.
Žádný zásah: Standard VT Ablation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total procedural time (minutes)
Časové okno: day of procedure
the time from first incision (needle to skin) to the removal of the venous/arterial sheaths
day of procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure time in VT (minutes)
Časové okno: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Mapping time (minutes)
Časové okno: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Ablation time (minutes).
Časové okno: During VT ablation procedure
During VT ablation procedure
Total number of ablation applications
Časové okno: During ablation procedure
During ablation procedure
Total number of shocks delivered
Časové okno: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Number of Participants with VT non-inducibility determined by Programmed Ventricular Stimulation (PVS)
Časové okno: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Number of Participants with substrate modification confirmed by remap
Časové okno: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Total number of ICD/CRTD determined appropriate shock events
Časové okno: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD shock events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD determined anti-tachycardia pacing (ATP) events
Časové okno: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD ATP events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of VT episodes as determined from ICD/CRTD
Časové okno: day of procedure to 6 months post-procedure
day of procedure to 6 months post-procedure
Recognised VT ablation procedural complications
Časové okno: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisations
Časové okno: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisation events per patient will be documented on database
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Mortality
Časové okno: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Perceived health benefit of treatment
Časové okno: at baseline and 6 months
EQ-5D-5L
at baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warwick

Spolupracovníci

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD660525
  • SOC.12/24-25 (Jiný identifikátor: University of Warwick)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymised participant data will be made available by the Sponsor following official request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit