Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia (UNITE-VT)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Warwick

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia: a UK Randomised Controlled Trial

Ventricular tachycardia (VT) is an abnormal and dangerous heart rhythm affecting the lower chambers of the heart (the ventricles). Patients with structural heart disease caused by previous heart attacks are at an increased risk of developing VT. Current guidelines recommend that patients who develop this abnormal heart rhythm are considered for invasive catheter ablation (ICA). This is an invasive procedure where specialised catheters and a 3D electro anatomical mapping (EAM) system are used to identify the region of the heart responsible for the VT, which is then treated by tissue heating or freezing (ablation). Although significant improvements have been made in both mapping and ablation technologies, these procedures remain technically challenging and time consuming.

View into ventricular onset (VIVO, Catheter Precision) is a non-invasive, mapping system already being used within the NHS. It uses images from previous heart scans, a picture of the patient's chest (taken at the start of the procedure) and a 12-lead electrocardiogram (ECG) tracing, to locate where the VT is coming from. The VIVO map can therefore highlight the likely region of interest for ICA prior to invasive EAM.

This study will be a prospective, multi-centre, two-arm, non-blinded, randomised controlled trial (RCT). Patients will be evenly randomised (50:50) into a standard VT ablation group and a VIVO guided ablation group. In the VIVO guided ablation group, invasive EAM will be restricted to the region of interest identified using the VIVO map, rather than whole chamber mapping required for standard ablation. The primary objective will be to determine if the VIVO non-invasive mapping system reduces procedure duration and therefore improves workflow efficiency. Secondary objectives will assess the procedural success, safety and patient perceived health benefits of a VIVO guided ablation versus standard ablation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3B
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old

  • Patient with the following:

    • Evidence of post-myocardial infarction* structural heart disease.
    • Cardiac CT and/or cardiac MRI scan performed within 6 months.
    • ICD/CRTD implantation.
    • Device therapy for VT: at least 1 appropriate ICD shock or 3 ATP episodes within a 6-month period.
  • Suitable candidate for VT ablation as per NHS standard of care.
  • Patient agrees to comply with study procedures and be available for routine follow up visits for at least 6 months after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Lacks capacity to provide informed consent.
  • Presence of intramural thrombus, tumour or abnormality that precludes vascular access, catheter introduction or manipulations.
  • Coagulopathy, bleeding diathesis or suspected pro-coagulant state.
  • Sepsis, active systemic infection or fever (>100.5 F/38 C) within a week prior to the ablation procedure.
  • Renal failure requiring dialysis or renal compromise that in the investigator's judgement would increase risk to the patient or deem the patient inappropriate to participate in the study.
  • Known allergies or intolerance to AADs to be used to treat PVCs.
  • Known allergy for contrast.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.
  • Enrolment in a concurrent interventional clinical study that in the judgement of the investigator would increase risk to the patient or deem them inappropriate to participate in this study.
  • Other conditions that may prevent patients from adhering to the study protocol, in the opinion of the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VIVO-assisted VT ablation
Laite: VIVO-assisted mapping
VIVO (or View Into Ventricular Onset) is a non-invasive cardiac mapping technology which uses images from patients' previous heart scans, a picture of their chest (taken at the start of the procedure) and a tracing of their VT, to locate where the ventricular tachycardia is coming from.
Ei väliintuloa: Standard VT Ablation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total procedural time (minutes)
Aikaikkuna: day of procedure
the time from first incision (needle to skin) to the removal of the venous/arterial sheaths
day of procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedure time in VT (minutes)
Aikaikkuna: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Mapping time (minutes)
Aikaikkuna: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Ablation time (minutes).
Aikaikkuna: During VT ablation procedure
During VT ablation procedure
Total number of ablation applications
Aikaikkuna: During ablation procedure
During ablation procedure
Total number of shocks delivered
Aikaikkuna: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Number of Participants with VT non-inducibility determined by Programmed Ventricular Stimulation (PVS)
Aikaikkuna: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Number of Participants with substrate modification confirmed by remap
Aikaikkuna: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Total number of ICD/CRTD determined appropriate shock events
Aikaikkuna: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD shock events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD determined anti-tachycardia pacing (ATP) events
Aikaikkuna: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD ATP events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of VT episodes as determined from ICD/CRTD
Aikaikkuna: day of procedure to 6 months post-procedure
day of procedure to 6 months post-procedure
Recognised VT ablation procedural complications
Aikaikkuna: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisations
Aikaikkuna: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisation events per patient will be documented on database
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Mortality
Aikaikkuna: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Perceived health benefit of treatment
Aikaikkuna: at baseline and 6 months
EQ-5D-5L
at baseline and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Warwick

Yhteistyökumppanit

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD660525
  • SOC.12/24-25 (Muu tunniste: University of Warwick)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymised participant data will be made available by the Sponsor following official request.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa