Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia (UNITE-VT)

6 августа 2026 г. обновлено: University of Warwick

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia: a UK Randomised Controlled Trial

Ventricular tachycardia (VT) is an abnormal and dangerous heart rhythm affecting the lower chambers of the heart (the ventricles). Patients with structural heart disease caused by previous heart attacks are at an increased risk of developing VT. Current guidelines recommend that patients who develop this abnormal heart rhythm are considered for invasive catheter ablation (ICA). This is an invasive procedure where specialised catheters and a 3D electro anatomical mapping (EAM) system are used to identify the region of the heart responsible for the VT, which is then treated by tissue heating or freezing (ablation). Although significant improvements have been made in both mapping and ablation technologies, these procedures remain technically challenging and time consuming.

View into ventricular onset (VIVO, Catheter Precision) is a non-invasive, mapping system already being used within the NHS. It uses images from previous heart scans, a picture of the patient's chest (taken at the start of the procedure) and a 12-lead electrocardiogram (ECG) tracing, to locate where the VT is coming from. The VIVO map can therefore highlight the likely region of interest for ICA prior to invasive EAM.

This study will be a prospective, multi-centre, two-arm, non-blinded, randomised controlled trial (RCT). Patients will be evenly randomised (50:50) into a standard VT ablation group and a VIVO guided ablation group. In the VIVO guided ablation group, invasive EAM will be restricted to the region of interest identified using the VIVO map, rather than whole chamber mapping required for standard ablation. The primary objective will be to determine if the VIVO non-invasive mapping system reduces procedure duration and therefore improves workflow efficiency. Secondary objectives will assess the procedural success, safety and patient perceived health benefits of a VIVO guided ablation versus standard ablation.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Еще не набирают
        • Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • John Silberbauer, Dr.
          • Номер телефона: 01273 664943
          • Электронная почта: john.silberbauer@nhs.net
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • Контакт:
          • Tarv Dhanjal, Dr.
          • Номер телефона: 02476 966400
          • Электронная почта: Tarv.Dhanjal@uhcw.nhs.uk
        • Контакт:
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3B
        • Рекрутинг
        • The James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Bates, Dr.
          • Номер телефона: 58229 01642 858229
          • Электронная почта: matthew.bates1@nhs.net
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old

  • Patient with the following:

    • Evidence of post-myocardial infarction* structural heart disease.
    • Cardiac CT and/or cardiac MRI scan performed within 6 months.
    • ICD/CRTD implantation.
    • Device therapy for VT: at least 1 appropriate ICD shock or 3 ATP episodes within a 6-month period.
  • Suitable candidate for VT ablation as per NHS standard of care.
  • Patient agrees to comply with study procedures and be available for routine follow up visits for at least 6 months after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Lacks capacity to provide informed consent.
  • Presence of intramural thrombus, tumour or abnormality that precludes vascular access, catheter introduction or manipulations.
  • Coagulopathy, bleeding diathesis or suspected pro-coagulant state.
  • Sepsis, active systemic infection or fever (>100.5 F/38 C) within a week prior to the ablation procedure.
  • Renal failure requiring dialysis or renal compromise that in the investigator's judgement would increase risk to the patient or deem the patient inappropriate to participate in the study.
  • Known allergies or intolerance to AADs to be used to treat PVCs.
  • Known allergy for contrast.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.
  • Enrolment in a concurrent interventional clinical study that in the judgement of the investigator would increase risk to the patient or deem them inappropriate to participate in this study.
  • Other conditions that may prevent patients from adhering to the study protocol, in the opinion of the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VIVO-assisted VT ablation
Устройство: VIVO-assisted mapping
VIVO (or View Into Ventricular Onset) is a non-invasive cardiac mapping technology which uses images from patients' previous heart scans, a picture of their chest (taken at the start of the procedure) and a tracing of their VT, to locate where the ventricular tachycardia is coming from.
Без вмешательства: Standard VT Ablation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total procedural time (minutes)
Временное ограничение: day of procedure
the time from first incision (needle to skin) to the removal of the venous/arterial sheaths
day of procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Procedure time in VT (minutes)
Временное ограничение: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Mapping time (minutes)
Временное ограничение: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Ablation time (minutes).
Временное ограничение: During VT ablation procedure
During VT ablation procedure
Total number of ablation applications
Временное ограничение: During ablation procedure
During ablation procedure
Total number of shocks delivered
Временное ограничение: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Number of Participants with VT non-inducibility determined by Programmed Ventricular Stimulation (PVS)
Временное ограничение: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Number of Participants with substrate modification confirmed by remap
Временное ограничение: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Total number of ICD/CRTD determined appropriate shock events
Временное ограничение: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD shock events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD determined anti-tachycardia pacing (ATP) events
Временное ограничение: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD ATP events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of VT episodes as determined from ICD/CRTD
Временное ограничение: day of procedure to 6 months post-procedure
day of procedure to 6 months post-procedure
Recognised VT ablation procedural complications
Временное ограничение: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisations
Временное ограничение: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisation events per patient will be documented on database
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Mortality
Временное ограничение: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Perceived health benefit of treatment
Временное ограничение: at baseline and 6 months
EQ-5D-5L
at baseline and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Warwick

Соавторы

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD660525
  • SOC.12/24-25 (Другой идентификатор: University of Warwick)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymised participant data will be made available by the Sponsor following official request.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться