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Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia (UNITE-VT)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Warwick

Using Non-Invasive Mapping To Eliminate Structural Heart Disease Ventricular Tachycardia: a UK Randomised Controlled Trial

Ventricular tachycardia (VT) is an abnormal and dangerous heart rhythm affecting the lower chambers of the heart (the ventricles). Patients with structural heart disease caused by previous heart attacks are at an increased risk of developing VT. Current guidelines recommend that patients who develop this abnormal heart rhythm are considered for invasive catheter ablation (ICA). This is an invasive procedure where specialised catheters and a 3D electro anatomical mapping (EAM) system are used to identify the region of the heart responsible for the VT, which is then treated by tissue heating or freezing (ablation). Although significant improvements have been made in both mapping and ablation technologies, these procedures remain technically challenging and time consuming.

View into ventricular onset (VIVO, Catheter Precision) is a non-invasive, mapping system already being used within the NHS. It uses images from previous heart scans, a picture of the patient's chest (taken at the start of the procedure) and a 12-lead electrocardiogram (ECG) tracing, to locate where the VT is coming from. The VIVO map can therefore highlight the likely region of interest for ICA prior to invasive EAM.

This study will be a prospective, multi-centre, two-arm, non-blinded, randomised controlled trial (RCT). Patients will be evenly randomised (50:50) into a standard VT ablation group and a VIVO guided ablation group. In the VIVO guided ablation group, invasive EAM will be restricted to the region of interest identified using the VIVO map, rather than whole chamber mapping required for standard ablation. The primary objective will be to determine if the VIVO non-invasive mapping system reduces procedure duration and therefore improves workflow efficiency. Secondary objectives will assess the procedural success, safety and patient perceived health benefits of a VIVO guided ablation versus standard ablation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years old

  • Patient with the following:

    • Evidence of post-myocardial infarction* structural heart disease.
    • Cardiac CT and/or cardiac MRI scan performed within 6 months.
    • ICD/CRTD implantation.
    • Device therapy for VT: at least 1 appropriate ICD shock or 3 ATP episodes within a 6-month period.
  • Suitable candidate for VT ablation as per NHS standard of care.
  • Patient agrees to comply with study procedures and be available for routine follow up visits for at least 6 months after enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Lacks capacity to provide informed consent.
  • Presence of intramural thrombus, tumour or abnormality that precludes vascular access, catheter introduction or manipulations.
  • Coagulopathy, bleeding diathesis or suspected pro-coagulant state.
  • Sepsis, active systemic infection or fever (>100.5 F/38 C) within a week prior to the ablation procedure.
  • Renal failure requiring dialysis or renal compromise that in the investigator's judgement would increase risk to the patient or deem the patient inappropriate to participate in the study.
  • Known allergies or intolerance to AADs to be used to treat PVCs.
  • Known allergy for contrast.
  • Female patients who are pregnant or breast feeding.
  • Enrolment in a concurrent interventional clinical study that in the judgement of the investigator would increase risk to the patient or deem them inappropriate to participate in this study.
  • Other conditions that may prevent patients from adhering to the study protocol, in the opinion of the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VIVO-assisted VT ablation
Dispositivo: VIVO-assisted mapping
VIVO (or View Into Ventricular Onset) is a non-invasive cardiac mapping technology which uses images from patients' previous heart scans, a picture of their chest (taken at the start of the procedure) and a tracing of their VT, to locate where the ventricular tachycardia is coming from.
Nessun intervento: Standard VT Ablation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total procedural time (minutes)
Lasso di tempo: day of procedure
the time from first incision (needle to skin) to the removal of the venous/arterial sheaths
day of procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure time in VT (minutes)
Lasso di tempo: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Mapping time (minutes)
Lasso di tempo: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Ablation time (minutes).
Lasso di tempo: During VT ablation procedure
During VT ablation procedure
Total number of ablation applications
Lasso di tempo: During ablation procedure
During ablation procedure
Total number of shocks delivered
Lasso di tempo: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Number of Participants with VT non-inducibility determined by Programmed Ventricular Stimulation (PVS)
Lasso di tempo: during VT ablation procedure
during VT ablation procedure
Number of Participants with substrate modification confirmed by remap
Lasso di tempo: during the VT ablation procedure
during the VT ablation procedure
Total number of ICD/CRTD determined appropriate shock events
Lasso di tempo: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD shock events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD determined anti-tachycardia pacing (ATP) events
Lasso di tempo: day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of ICD/CRTD ATP events per patient will be documented on database
day of procedure to 6 months post-procedure
Total number of VT episodes as determined from ICD/CRTD
Lasso di tempo: day of procedure to 6 months post-procedure
day of procedure to 6 months post-procedure
Recognised VT ablation procedural complications
Lasso di tempo: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisations
Lasso di tempo: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Total number of hospitalisation events per patient will be documented on database
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Mortality
Lasso di tempo: day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
day of the procedure to 30 days after the VT ablation procedure
Perceived health benefit of treatment
Lasso di tempo: at baseline and 6 months
EQ-5D-5L
at baseline and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD660525
  • SOC.12/24-25 (Altro identificatore: University of Warwick)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymised participant data will be made available by the Sponsor following official request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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