A Comparative Study of Percutaneous Pulsed Field Ablation Guided by Ultrasound Alone Versus Fluoroscopy in Patients With Atrial Fibrillation
11. srpna 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
This prospective, randomized, multicenter, open-label, non-inferiority interventional study aims to compare the therapeutic efficacy of percutaneous pulsed field ablation (PFA) guided by ultrasound alone versus fluoroscopy in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF).
The success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure was compared to verify that ultrasound-only guidance is non-inferior to fluoroscopic guidance.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MIN TANG, Doctor
- Telefonní číslo: 86+ 13810665178
- E-mail: doctordangmin@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 to 75 years (including 18 years and 75 years of age).
- Patients diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation via 12-lead electrocardiography or ambulatory electrocardiography and scheduled to undergo pulsed field ablation.
- Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disorders, or reversible non-cardiac causes;
- Previous history of catheter ablation or cardiac surgery for atrial fibrillation;
- Prior surgical history including patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure or repair;
- Implantation of left atrial appendage occluder, mechanical mitral valve prosthesis, or valvuloplasty ring containing metallic materials;
- Concomitant other tachyarrhythmias requiring catheter ablation (e.g., atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, atrial tachycardia, atrial flutter, Wolff-Parkinson-White syndrome, etc.);
- Persistent atrial fibrillation;
- Left atrial anteroposterior diameter (LAD) > 55 mm on transthoracic echocardiography;
- Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing age with plans to become pregnant during the clinical trial;
- Current participation in another pharmaceutical or medical device clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Percutaneous pulsed field ablation performed under ultrasound-only guidance.
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
|
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
|
|
Aktivní komparátor: Pulsed field ablation performed under fluoroscopic guidance
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
|
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure
Časové okno: Immediately post-procedure
|
The proportion of all pulmonary veins maintaining bidirectional block across ablation lines at 20 minutes after ablation completion.
|
Immediately post-procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of complications within 30 days after the procedure
Časové okno: Within 30 days post-procedure
|
Observe the proportion of complications occurring within 30 days after the procedure.
Such complications include pericardial effusion or cardiac tamponade requiring drainage, phrenic nerve palsy lasting more than 24 hours, severe vascular complications requiring intervention, stroke/transient ischemic attack, atrioesophageal fistula, and death.
|
Within 30 days post-procedure
|
|
Success rate of atrial fibrillation ablation at 12 months post-procedure.
Časové okno: 12 months post-procedure
|
Defined as the absence of AF, atrial flutter (AFL), or atrial tachycardia (AT) episodes ≥30 seconds on dynamic electrocardiogram (ECG) monitoring after the blanking period (90 days post-catheter ablation)
|
12 months post-procedure
|
|
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
Časové okno: 12 months post-procedure
|
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
|
12 months post-procedure
|
|
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure
Časové okno: 12 months post-procedure
|
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
|
12 months post-procedure
|
|
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
Časové okno: 12 months post-procedure
|
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
|
12 months post-procedure
|
|
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
Časové okno: From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
|
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
|
From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
|
|
Improvement in the total EQ-5D quality-of-life questionnaire score at 12 months post-procedure compared with baseline
Časové okno: 12 months post-procedure
|
The degree of improvement in total EQ-5D scores at 12 months after ablation relative to baseline levels
|
12 months post-procedure
|
|
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
Časové okno: Immediately post-procedure
|
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
|
Immediately post-procedure
|
|
Compare the length of hospital stay and postprocedural ICU/CCU stay duration between the two groups.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
After hospital discharge, the length of hospital stay for this admission and the duration of postoperative observation in CCU/ICU were compared between the two groups of patients.
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Compare the procedural time and DSA fluoroscopy time between the two groups.
Časové okno: Immediately post-procedure
|
Statistical analyses were performed to compare procedural duration and DSA fluoroscopy duration across the two groups.
|
Immediately post-procedure
|
|
Compare the differences in costs between the two groups, including medical equipment costs, personnel costs, and patient hospitalization expenses.
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
Total hospitalization costs incurred during this admission were compared between the two groups after hospital discharge.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-3078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .