Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Comparative Study of Percutaneous Pulsed Field Ablation Guided by Ultrasound Alone Versus Fluoroscopy in Patients With Atrial Fibrillation

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
This prospective, randomized, multicenter, open-label, non-inferiority interventional study aims to compare the therapeutic efficacy of percutaneous pulsed field ablation (PFA) guided by ultrasound alone versus fluoroscopy in patients with paroxysmal atrial fibrillation (AF). The success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure was compared to verify that ultrasound-only guidance is non-inferior to fluoroscopic guidance.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 75 years (including 18 years and 75 years of age).
  • Patients diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation via 12-lead electrocardiography or ambulatory electrocardiography and scheduled to undergo pulsed field ablation.
  • Subjects are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate in the study and sign the informed consent, and are willing to complete the follow-up according to the requirements of the program.

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disorders, or reversible non-cardiac causes;
  • Previous history of catheter ablation or cardiac surgery for atrial fibrillation;
  • Prior surgical history including patent foramen ovale closure, atrial septal defect closure or repair;
  • Implantation of left atrial appendage occluder, mechanical mitral valve prosthesis, or valvuloplasty ring containing metallic materials;
  • Concomitant other tachyarrhythmias requiring catheter ablation (e.g., atrioventricular reentrant tachycardia, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, atrial tachycardia, atrial flutter, Wolff-Parkinson-White syndrome, etc.);
  • Persistent atrial fibrillation;
  • Left atrial anteroposterior diameter (LAD) > 55 mm on transthoracic echocardiography;
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing age with plans to become pregnant during the clinical trial;
  • Current participation in another pharmaceutical or medical device clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Percutaneous pulsed field ablation performed under ultrasound-only guidance.
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Procedura: Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Percutaneous pulsed field ablation is performed under ultrasound-only guidance in patients with paroxysmal atrial fibrillation.
Aktywny komparator: Pulsed field ablation performed under fluoroscopic guidance
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
Procedura: Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.
Patients with paroxysmal atrial fibrillation underwent percutaneous pulsed field ablation under fluoroscopic guidance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Success rate of complete electrical isolation of pulmonary veins during the procedure
Ramy czasowe: Immediately post-procedure
The proportion of all pulmonary veins maintaining bidirectional block across ablation lines at 20 minutes after ablation completion.
Immediately post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of complications within 30 days after the procedure
Ramy czasowe: Within 30 days post-procedure
Observe the proportion of complications occurring within 30 days after the procedure. Such complications include pericardial effusion or cardiac tamponade requiring drainage, phrenic nerve palsy lasting more than 24 hours, severe vascular complications requiring intervention, stroke/transient ischemic attack, atrioesophageal fistula, and death.
Within 30 days post-procedure
Success rate of atrial fibrillation ablation at 12 months post-procedure.
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
Defined as the absence of AF, atrial flutter (AFL), or atrial tachycardia (AT) episodes ≥30 seconds on dynamic electrocardiogram (ECG) monitoring after the blanking period (90 days post-catheter ablation)
12 months post-procedure
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
The proportion of patients admitted to hospital or emergency departments due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
12 months post-procedure
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
The proportion of patients who received electrical cardioversion due to atrial fibrillation recurrence within 12 months after the procedure.
12 months post-procedure
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
The proportion of patients undergoing repeat ablation surgery owing to atrial fibrillation within 12 months after the procedure
12 months post-procedure
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
Ramy czasowe: From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
The proportion of patients who resumed antiarrhythmic drug therapy during follow-up after the blanking period
From the end of the blanking period (within 90 days after catheter ablation) to 12 months post-procedure
Improvement in the total EQ-5D quality-of-life questionnaire score at 12 months post-procedure compared with baseline
Ramy czasowe: 12 months post-procedure
The degree of improvement in total EQ-5D scores at 12 months after ablation relative to baseline levels
12 months post-procedure
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
Ramy czasowe: Immediately post-procedure
Statistical analysis was performed to evaluate differences in fluoroscopic exposure dose between the two groups.
Immediately post-procedure
Compare the length of hospital stay and postprocedural ICU/CCU stay duration between the two groups.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
After hospital discharge, the length of hospital stay for this admission and the duration of postoperative observation in CCU/ICU were compared between the two groups of patients.
through study completion, an average of 1 year
Compare the procedural time and DSA fluoroscopy time between the two groups.
Ramy czasowe: Immediately post-procedure
Statistical analyses were performed to compare procedural duration and DSA fluoroscopy duration across the two groups.
Immediately post-procedure
Compare the differences in costs between the two groups, including medical equipment costs, personnel costs, and patient hospitalization expenses.
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Total hospitalization costs incurred during this admission were compared between the two groups after hospital discharge.
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-3078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj