- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07764575
Predictors of Extubation Failure in Ventilated Neonates (Neonates)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mechanical ventilation (MV) is life-saving in the neonatal intensive care unit (NICU), yet extubation timing remains one of the most consequential and poorly standardized decisions in neonatology. The rate of extubation failure (EF) increases from 20% in infants born at 28-31 weeks gestational age to more than 60% in very preterm infants born at less than 28 weeks gestational age, for several reasons including frequent or severe apneas, residual lung disease, immature respiratory drive, and the presence of an unstable patent ductus arteriosus (PDA) .
EF is defined as the need for reintubation within 72 hours of a planned extubation attempt, and its consequences are profound. EF not only prolongs the duration of MV but is independently associated with increased mortality, morbidity, length of hospital stay, and healthcare costs.
Clinical judgment, personal experience, bedside observation of blood gases, oxygen requirements, and ventilator settings are typically used to make decisions on whenever to extubate or not. Consequently, there are significant practical differences and a paucity of protocols to simplify the management of all components of the peri-extubation process, with decisions often being physician-dependent rather than evidence-based, which may lead to inappropriate extubation.
The emergence of point-of-care ultrasound (POCUS) and targeted neonatal echocardiography (TNE) has created new opportunities for objective, real-time, bedside physiological assessment. Lung ultrasound score (LUS), diaphragmtic thickening fraction (DTF) and excursion, arterial blood gas (ABG) analysis, and functional echocardiographic hemodynamic assessment, including left ventricular outflow tract velocity time integral (LVOT VTI), right ventricular outflow tract (RVOT), and patent ductus arteriosus (PDA) characterization, represent four physiologically independent domains that together capture the full spectrum of mechanisms underlying extubation failure. No validated multimodal bedside scoring tool combining all four domains currently exists in neonatology.
This protocol proposes a prospective observational study to develop and validate such a model, directly addressing a critical evidence gap identified by recent systematic reviews.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Neonates (gestational age 28-44 weeks corrected) mechanically ventilated for ≥48 hours
- Planned extubation as determined by the treating neonatologist
- Hemodynamically stable at enrollment
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Neuromuscular disorders
- Thoracic malformations
- Inborn error of metabolism
- Unplanned/accidental extubation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Extubatuin sucess
Parameters of neonates who will be successed to be weaned
|
|
Extubation failure
Parameters of neonates who will be failed to be weaned
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The role of functional echocardiography in predicting exutbation failure
Časové okno: baseline
|
The role of functional echocardiography in predicting exutbation failure
|
baseline
|
|
The role of Chest ultrasound in predicting extubation failure
Časové okno: baseline
|
The role of Chest ultrasound in predicting extubation failure
|
baseline
|
|
The role of plasma soluble intercellular adhesion molecule-1 in predicting extubation failure
Časové okno: baseline
|
The role of plasma soluble intercellular adhesion molecule-1 in predicting extubation failure
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Extubation failure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .