- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07764575
Predictors of Extubation Failure in Ventilated Neonates (Neonates)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mechanical ventilation (MV) is life-saving in the neonatal intensive care unit (NICU), yet extubation timing remains one of the most consequential and poorly standardized decisions in neonatology. The rate of extubation failure (EF) increases from 20% in infants born at 28-31 weeks gestational age to more than 60% in very preterm infants born at less than 28 weeks gestational age, for several reasons including frequent or severe apneas, residual lung disease, immature respiratory drive, and the presence of an unstable patent ductus arteriosus (PDA) .
EF is defined as the need for reintubation within 72 hours of a planned extubation attempt, and its consequences are profound. EF not only prolongs the duration of MV but is independently associated with increased mortality, morbidity, length of hospital stay, and healthcare costs.
Clinical judgment, personal experience, bedside observation of blood gases, oxygen requirements, and ventilator settings are typically used to make decisions on whenever to extubate or not. Consequently, there are significant practical differences and a paucity of protocols to simplify the management of all components of the peri-extubation process, with decisions often being physician-dependent rather than evidence-based, which may lead to inappropriate extubation.
The emergence of point-of-care ultrasound (POCUS) and targeted neonatal echocardiography (TNE) has created new opportunities for objective, real-time, bedside physiological assessment. Lung ultrasound score (LUS), diaphragmtic thickening fraction (DTF) and excursion, arterial blood gas (ABG) analysis, and functional echocardiographic hemodynamic assessment, including left ventricular outflow tract velocity time integral (LVOT VTI), right ventricular outflow tract (RVOT), and patent ductus arteriosus (PDA) characterization, represent four physiologically independent domains that together capture the full spectrum of mechanisms underlying extubation failure. No validated multimodal bedside scoring tool combining all four domains currently exists in neonatology.
This protocol proposes a prospective observational study to develop and validate such a model, directly addressing a critical evidence gap identified by recent systematic reviews.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Neonates (gestational age 28-44 weeks corrected) mechanically ventilated for ≥48 hours
- Planned extubation as determined by the treating neonatologist
- Hemodynamically stable at enrollment
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies
- Neuromuscular disorders
- Thoracic malformations
- Inborn error of metabolism
- Unplanned/accidental extubation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Extubatuin sucess
Parameters of neonates who will be successed to be weaned
|
|
Extubation failure
Parameters of neonates who will be failed to be weaned
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The role of functional echocardiography in predicting exutbation failure
Időkeret: baseline
|
The role of functional echocardiography in predicting exutbation failure
|
baseline
|
|
The role of Chest ultrasound in predicting extubation failure
Időkeret: baseline
|
The role of Chest ultrasound in predicting extubation failure
|
baseline
|
|
The role of plasma soluble intercellular adhesion molecule-1 in predicting extubation failure
Időkeret: baseline
|
The role of plasma soluble intercellular adhesion molecule-1 in predicting extubation failure
|
baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Extubation failure
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .