A One-year Follow-up of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Laparotomy Closure
A One-year Follow-up Comparison of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Closure in Patients Undergoing Elective Laparotomy for Colorectal Diseases
The study compares one-year incisional hernia formation between two cohorts of patients that underwent open surgery for colorectal diseases. The patients had the abdominal wall closure performed with either a device for standardized closure or manual closure.
The devices aims to secure the closure technique that is advocated by guidelines and could potentially reduce abdominal wall complications. Upholding closure quality can be cumbersome and time consuming and hence inferior closure can sometimes be associated with manual closure.
Follow-up will include short term complications like wound infection and burst abdomen and one-year follow-up include a review of patients chart and CTscans performed as part of standard clinical practice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This is a single center retrospective study, comparing short and long term abdominal wall related complications among a cohort of 38 patients that underwent abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure, and a cohort of 180 patients that underwent closure with manual technique during 2020 to 2023.
Included patients were selected for open surgery for colorectal disease according to institutions standard practice. Patients will be identified from a previous study on the device for standardized laparotomy closure and the controls will be identified through the operation administrative system.
Data on short term complications will be retrieved from the patients chart and incisional hernia will be identified by reviewing the CTscans performed as a part of the standard clinical pathway. Reviewing will be performed according to the EHS classification for incisional hernia by two radiologists blinded for the closure technique.
External statistic analysis will be perfromed. Data will be disseminated as a scientific publication.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Švédsko, 251 87
- Nábor
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Gabriel Börner, MD, PhD
- Telefonní číslo: +460704641910
- E-mail: gabriel.borner@med.lu.se
-
Kontakt:
- Marcus Edelhamre, Associated professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Patients selected for elective surgical procedure through a midline incision due to colorectal disease
Exclusion Criteria:
- Previous surgery including the midline
- Previous hernia including the midline
- Collagen disease
- Disseminated disease at the time of surgery
- Life expectancy less than 1 year.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Device assisted laparotomy closure
38 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure
|
SutureTOOL is a single patient device for standardized laparotomy closure.
The devices use a 2/0 polydioxanone suture and secures a small-bites closure.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Manual laparotomy closure
180 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure by manual laparotomy closure
|
Standard practice of laparotomy closure using standard needle driver and curved needle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incisional hernia at 1-year
Časové okno: 1-year
|
Incisional hernia detected by review of CT-scan or clinical examination or chart review revealing incisional hernia.
|
1-year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound infection
Časové okno: 30 days
|
Wound infection detected by reviewing patient chart
|
30 days
|
|
Suture length to wound length ratio
Časové okno: At the surgical procedure date
|
Data collected by reviewing operative notes
|
At the surgical procedure date
|
|
Wound dehiscence
Časové okno: 30 days from surgical procedure
|
Wound dehiscence detected by review of patient chart.
|
30 days from surgical procedure
|
|
Death due to abdominal wall related complication
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demographic data
Časové okno: 1 year
|
Demographic data retrieved from patients chart
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Infekce
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kýla
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Incizní kýla
- Kolorektální novotvary
- Infekce rány
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2026-00853-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .