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A One-year Follow-up of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Laparotomy Closure

28 agosto 2026 aggiornato da: Gabriel Börner, Suturion AB

A One-year Follow-up Comparison of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Closure in Patients Undergoing Elective Laparotomy for Colorectal Diseases

The study compares one-year incisional hernia formation between two cohorts of patients that underwent open surgery for colorectal diseases. The patients had the abdominal wall closure performed with either a device for standardized closure or manual closure.

The devices aims to secure the closure technique that is advocated by guidelines and could potentially reduce abdominal wall complications. Upholding closure quality can be cumbersome and time consuming and hence inferior closure can sometimes be associated with manual closure.

Follow-up will include short term complications like wound infection and burst abdomen and one-year follow-up include a review of patients chart and CTscans performed as part of standard clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single center retrospective study, comparing short and long term abdominal wall related complications among a cohort of 38 patients that underwent abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure, and a cohort of 180 patients that underwent closure with manual technique during 2020 to 2023.

Included patients were selected for open surgery for colorectal disease according to institutions standard practice. Patients will be identified from a previous study on the device for standardized laparotomy closure and the controls will be identified through the operation administrative system.

Data on short term complications will be retrieved from the patients chart and incisional hernia will be identified by reviewing the CTscans performed as a part of the standard clinical pathway. Reviewing will be performed according to the EHS classification for incisional hernia by two radiologists blinded for the closure technique.

External statistic analysis will be perfromed. Data will be disseminated as a scientific publication.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Svezia, 251 87
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marcus Edelhamre, Associated professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Patients selected for elective surgical procedure through a midline incision due to colorectal disease

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery including the midline
  • Previous hernia including the midline
  • Collagen disease
  • Disseminated disease at the time of surgery
  • Life expectancy less than 1 year.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Device assisted laparotomy closure
38 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure
Dispositivo: Device assisted laparotomy closure
SutureTOOL is a single patient device for standardized laparotomy closure. The devices use a 2/0 polydioxanone suture and secures a small-bites closure.
Altri nomi:
  • SutureTOOL
Altro: Manual laparotomy closure
180 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure by manual laparotomy closure
Comportamentale: Manual laparotomy closure
Standard practice of laparotomy closure using standard needle driver and curved needle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incisional hernia at 1-year
Lasso di tempo: 1-year
Incisional hernia detected by review of CT-scan or clinical examination or chart review revealing incisional hernia.
1-year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound infection
Lasso di tempo: 30 days
Wound infection detected by reviewing patient chart
30 days
Suture length to wound length ratio
Lasso di tempo: At the surgical procedure date
Data collected by reviewing operative notes
At the surgical procedure date
Wound dehiscence
Lasso di tempo: 30 days from surgical procedure
Wound dehiscence detected by review of patient chart.
30 days from surgical procedure
Death due to abdominal wall related complication
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demographic data
Lasso di tempo: 1 year
Demographic data retrieved from patients chart
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suturion AB

Collaboratori

Lund University
Region Skåne Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2026-00853-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized data can be shared upon request

Periodo di condivisione IPD

After publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

upon request

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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