Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A One-year Follow-up of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Laparotomy Closure

2026. augusztus 28. frissítette: Gabriel Börner, Suturion AB

A One-year Follow-up Comparison of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Closure in Patients Undergoing Elective Laparotomy for Colorectal Diseases

The study compares one-year incisional hernia formation between two cohorts of patients that underwent open surgery for colorectal diseases. The patients had the abdominal wall closure performed with either a device for standardized closure or manual closure.

The devices aims to secure the closure technique that is advocated by guidelines and could potentially reduce abdominal wall complications. Upholding closure quality can be cumbersome and time consuming and hence inferior closure can sometimes be associated with manual closure.

Follow-up will include short term complications like wound infection and burst abdomen and one-year follow-up include a review of patients chart and CTscans performed as part of standard clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a single center retrospective study, comparing short and long term abdominal wall related complications among a cohort of 38 patients that underwent abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure, and a cohort of 180 patients that underwent closure with manual technique during 2020 to 2023.

Included patients were selected for open surgery for colorectal disease according to institutions standard practice. Patients will be identified from a previous study on the device for standardized laparotomy closure and the controls will be identified through the operation administrative system.

Data on short term complications will be retrieved from the patients chart and incisional hernia will be identified by reviewing the CTscans performed as a part of the standard clinical pathway. Reviewing will be performed according to the EHS classification for incisional hernia by two radiologists blinded for the closure technique.

External statistic analysis will be perfromed. Data will be disseminated as a scientific publication.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Svédország, 251 87
        • Toborzás
        • Helsingborg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Edelhamre, Associated professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Patients selected for elective surgical procedure through a midline incision due to colorectal disease

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery including the midline
  • Previous hernia including the midline
  • Collagen disease
  • Disseminated disease at the time of surgery
  • Life expectancy less than 1 year.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Device assisted laparotomy closure
38 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure
Eszköz: Device assisted laparotomy closure
SutureTOOL is a single patient device for standardized laparotomy closure. The devices use a 2/0 polydioxanone suture and secures a small-bites closure.
Más nevek:
  • SutureTOOL
Egyéb: Manual laparotomy closure
180 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure by manual laparotomy closure
Viselkedési: Manual laparotomy closure
Standard practice of laparotomy closure using standard needle driver and curved needle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisional hernia at 1-year
Időkeret: 1-year
Incisional hernia detected by review of CT-scan or clinical examination or chart review revealing incisional hernia.
1-year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wound infection
Időkeret: 30 days
Wound infection detected by reviewing patient chart
30 days
Suture length to wound length ratio
Időkeret: At the surgical procedure date
Data collected by reviewing operative notes
At the surgical procedure date
Wound dehiscence
Időkeret: 30 days from surgical procedure
Wound dehiscence detected by review of patient chart.
30 days from surgical procedure
Death due to abdominal wall related complication
Időkeret: 30 days
30 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demographic data
Időkeret: 1 year
Demographic data retrieved from patients chart
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suturion AB

Együttműködők

Lund University
Region Skåne Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2026-00853-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymized data can be shared upon request

IPD megosztási időkeret

After publication

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

upon request

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel