Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A One-year Follow-up of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Laparotomy Closure

28 août 2026 mis à jour par: Gabriel Börner, Suturion AB

A One-year Follow-up Comparison of Incisional Hernia Formation Between Device Assisted and Manual Closure in Patients Undergoing Elective Laparotomy for Colorectal Diseases

The study compares one-year incisional hernia formation between two cohorts of patients that underwent open surgery for colorectal diseases. The patients had the abdominal wall closure performed with either a device for standardized closure or manual closure.

The devices aims to secure the closure technique that is advocated by guidelines and could potentially reduce abdominal wall complications. Upholding closure quality can be cumbersome and time consuming and hence inferior closure can sometimes be associated with manual closure.

Follow-up will include short term complications like wound infection and burst abdomen and one-year follow-up include a review of patients chart and CTscans performed as part of standard clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single center retrospective study, comparing short and long term abdominal wall related complications among a cohort of 38 patients that underwent abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure, and a cohort of 180 patients that underwent closure with manual technique during 2020 to 2023.

Included patients were selected for open surgery for colorectal disease according to institutions standard practice. Patients will be identified from a previous study on the device for standardized laparotomy closure and the controls will be identified through the operation administrative system.

Data on short term complications will be retrieved from the patients chart and incisional hernia will be identified by reviewing the CTscans performed as a part of the standard clinical pathway. Reviewing will be performed according to the EHS classification for incisional hernia by two radiologists blinded for the closure technique.

External statistic analysis will be perfromed. Data will be disseminated as a scientific publication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Suède, 251 87
        • Recrutement
        • Helsingborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Marcus Edelhamre, Associated professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • >18 years of age
  • Patients selected for elective surgical procedure through a midline incision due to colorectal disease

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery including the midline
  • Previous hernia including the midline
  • Collagen disease
  • Disseminated disease at the time of surgery
  • Life expectancy less than 1 year.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Device assisted laparotomy closure
38 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure with a device for standardized laparotomy closure
Dispositif: Device assisted laparotomy closure
SutureTOOL is a single patient device for standardized laparotomy closure. The devices use a 2/0 polydioxanone suture and secures a small-bites closure.
Autres noms:
  • SutureTOOL
Autre: Manual laparotomy closure
180 patients undergoing elective treatment for colorectal diseases and abdominal wall closure by manual laparotomy closure
Comportemental: Manual laparotomy closure
Standard practice of laparotomy closure using standard needle driver and curved needle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incisional hernia at 1-year
Délai: 1-year
Incisional hernia detected by review of CT-scan or clinical examination or chart review revealing incisional hernia.
1-year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wound infection
Délai: 30 days
Wound infection detected by reviewing patient chart
30 days
Suture length to wound length ratio
Délai: At the surgical procedure date
Data collected by reviewing operative notes
At the surgical procedure date
Wound dehiscence
Délai: 30 days from surgical procedure
Wound dehiscence detected by review of patient chart.
30 days from surgical procedure
Death due to abdominal wall related complication
Délai: 30 days
30 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demographic data
Délai: 1 year
Demographic data retrieved from patients chart
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suturion AB

Collaborateurs

Lund University
Region Skåne Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Première publication (Réel)

14 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2026-00853-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized data can be shared upon request

Délai de partage IPD

After publication

Critères d'accès au partage IPD

upon request

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner