Pragmatic RCT of AI-Assisted Reading for Malignant Hepatic Lesions on CE-CT
14. srpna 2026 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital
A Multicenter Randomized Controlled Trial of AI-Assisted Reading Compared With Standard Radiology Interpretation for Malignant Hepatic Lesions on Contrast-Enhanced CT: Diagnostic, Clinical and Workflow Outcomes
The purpose of this multicenter pragmatic randomized controlled trial is to determine whether AI-assisted interpretation of multiphasic liver contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is non-inferior to standard radiology reporting with respect to missed clinically significant malignant focal liver lesions, **with the non-inferiority margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment**, and whether it improves lesion detection, diagnostic characterization, downstream clinical management, and reporting efficiency.
On AI-assisted center-days, AI results will be revealed only after the first-line radiologist has saved an unaided initial assessment and may be used to revise the final report.
On control center-days, examinations will be interpreted using the standard radiology workflow without access to AI tools.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Multiphasic contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is widely used to evaluate focal liver lesions, but clinically significant malignancies may be missed or incompletely characterized.
This prospective, multicenter, pragmatic, cluster-randomized, center-day crossover trial will compare AI-assisted reporting with standard radiology reporting.
Center-days will be assigned in an approximately 1:1 ratio using a centrally generated randomized sequence, and each participant will receive only one workflow.
In the AI-assisted arm, the radiologist will save an unaided initial assessment before the locked AI output is revealed and may revise or retain the assessment before authorizing the final report.
In the control arm, examinations will be interpreted without access to AI outputs.
The primary outcome will be the proportion of participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant focal liver lesion that was missed or inadequately characterized in the final report.
The reference standard will incorporate histopathology, follow-up imaging, multidisciplinary consensus, and relevant clinical records.
Non-inferiority will be assessed using a margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment, followed by superiority testing if non-inferiority is demonstrated.
Secondary outcomes include senior-review workload, final report turnaround time, detection rate of clinically significant malignant liver lesions, clinically appropriate management-change rate, and time to initiation of treatment for liver malignancy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu MD PhD Shi
- Telefonní číslo: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonní číslo: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
Kontakt:
- Yu MD PhD Shi, MD
- Telefonní číslo: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age range 18 years and above
- Underwent dynamic contrast-enhanced abdominal CT examination with liver coverage
- Imaging must include at least three required phases: non-contrast, arterial phase, and venous phase; a delayed phase is optional
- Complete imaging data that meet AI system and radiologist interpretation requirements.
Exclusion Criteria:
- History of recent upper-abdominal surgery (within 30 days) or major hepatobiliary-pancreatic surgery affecting liver evaluation (e.g., liver transplantation or Whipple procedure); patients with prior simple cholecystectomy or single-lesion interventional procedures are not excluded
- History of recent hepatic trauma (within 30 days)
- Poor image quality or severe noise artifacts (e.g., metal or motion artifacts)
- Missing required imaging phases (required at least non-contrast, arterial, and venous phases) or inadequate scan range (e.g., lower-abdomen CT such as pelvic or rectal scans not covering the liver)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI-on: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
Intervention: AI-assisted interpretation of abdominal CE-CT
|
After the unaided initial assessment is saved, the locked AI system will display lesion localization, patient-level and lesion-level malignancy probabilities, prespecified lesion-class suggestions, and uncertainty or technical-failure warnings.
The first-line radiologist may revise or retain the initial assessment and must record acceptance, rejection, or uncertainty for clinically important AI suggestions.
The senior reviewer may view the initial assessment, AI output, and revision history.
AI may not autonomously authorize reports, prescribe management, or communicate diagnoses directly to participants.
|
|
Aktivní komparátor: AI-off: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Routine interpretation of abdominal CE-CT without access to AI system (standard of care)
|
Eligible multiphasic abdominal CE-CT examinations will be interpreted and reported according to the site's standard radiology workflow, including routine senior review where applicable.
AI system outputs will not be available to radiologists or clinical staff, and no AI-triggered safety-net review will be performed.
Routine report addenda, urgent communication, multidisciplinary review, additional imaging, and subsequent clinical management will remain available according to standard clinical practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Per-participant rate of missed clinically significant liver malignancy
Časové okno: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of all enrolled participants with at least one reference-standard-confirmed clinically significant liver malignancy, including hepatocellular carcinoma, liver metastasis, or another primary hepatic malignancy, that was not identified or appropriately characterized in the final index CE-CT report.
The reference standard will comprise histopathology when available; otherwise, 12-month imaging and clinical follow-up and relevant record linkage, adjudicated by an independent committee masked to allocation.
Non-inferiority will be assessed against a margin prespecified before enrollment.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senior-review workload
Časové okno: Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Number of examinations requiring senior radiologist review per 100 eligible CE-CT examinations, compared between AI-assisted and standard-reporting center-days.
|
Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Final report turnaround time
Časové okno: Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Time in minutes from availability of the complete CE-CT examination for interpretation to authorization of the final clinical report.
|
Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Detection rate of clinically significant malignant liver lesions
Časové okno: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of enrolled participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant liver lesion identified in the final index CE-CT report.
Results will be reported overall and for prespecified subgroups, including confirmed HCC smaller than 2 cm, BCLC stage 0 HCC, and liver metastases stratified by primary tumor site.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Clinically appropriate management-change rate
Časové okno: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of participants with an independently adjudicated change in diagnostic evaluation, referral, biopsy, treatment, or surveillance attributable to the final index CE-CT report, including avoidance of unnecessary downstream work-up.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Time to initiation of treatment for liver malignancy
Časové okno: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Time in days from the index CE-CT examination to initiation of first anti-hepatic malignancy treatment (surgery, ablation, transarterial therapy, systemic therapy, or radiotherapy) among participants with reference-standard-confirmed malignant liver lesions.
Median time and interquartile range will be reported, and the proportion of participants starting treatment within clinically relevant time thresholds (e.g., 30 days, 60 days, 90 days) will be compared between groups.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
- Elias-Cabot E, Romero-Martin S, Raya-Povedano JL, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based triage and decision support in mammography and digital tomosynthesis for breast cancer screening: a paired, noninferiority trial. Nat Med. 2026 Apr;32(4):1296-1305. doi: 10.1038/s41591-026-04277-x. Epub 2026 Mar 19.
- Woznitza N, Smith L, Rawlinson J, Au-Yong I, George B, Djearaman MG, Nair A, Lee RW, Navani N, Ndwandwe S, Clarke CS, Creeden A, Newsome J, Das I, Abaokporo S, Tucker R, Hathorn J, Baldwin DR. AI-based chest X-ray prioritization in the lung cancer diagnostic pathway: the LungIMPACT randomized controlled trial. Nat Med. 2026 May;32(5):1737-1744. doi: 10.1038/s41591-026-04253-5. Epub 2026 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
17. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Cholangiokarcinom
- Cysty
- Cirhóza, familiární, s plicní hypertenzí
- Fokální nodulární hyperplazie
Další identifikační čísla studie
- SH-Lion2RCT--Intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .