Pragmatic RCT of AI-Assisted Reading for Malignant Hepatic Lesions on CE-CT
14 августа 2026 г. обновлено: Yu Shi, Shengjing Hospital
A Multicenter Randomized Controlled Trial of AI-Assisted Reading Compared With Standard Radiology Interpretation for Malignant Hepatic Lesions on Contrast-Enhanced CT: Diagnostic, Clinical and Workflow Outcomes
The purpose of this multicenter pragmatic randomized controlled trial is to determine whether AI-assisted interpretation of multiphasic liver contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is non-inferior to standard radiology reporting with respect to missed clinically significant malignant focal liver lesions, **with the non-inferiority margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment**, and whether it improves lesion detection, diagnostic characterization, downstream clinical management, and reporting efficiency.
On AI-assisted center-days, AI results will be revealed only after the first-line radiologist has saved an unaided initial assessment and may be used to revise the final report.
On control center-days, examinations will be interpreted using the standard radiology workflow without access to AI tools.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Multiphasic contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is widely used to evaluate focal liver lesions, but clinically significant malignancies may be missed or incompletely characterized.
This prospective, multicenter, pragmatic, cluster-randomized, center-day crossover trial will compare AI-assisted reporting with standard radiology reporting.
Center-days will be assigned in an approximately 1:1 ratio using a centrally generated randomized sequence, and each participant will receive only one workflow.
In the AI-assisted arm, the radiologist will save an unaided initial assessment before the locked AI output is revealed and may revise or retain the assessment before authorizing the final report.
In the control arm, examinations will be interpreted without access to AI outputs.
The primary outcome will be the proportion of participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant focal liver lesion that was missed or inadequately characterized in the final report.
The reference standard will incorporate histopathology, follow-up imaging, multidisciplinary consensus, and relevant clinical records.
Non-inferiority will be assessed using a margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment, followed by superiority testing if non-inferiority is demonstrated.
Secondary outcomes include senior-review workload, final report turnaround time, detection rate of clinically significant malignant liver lesions, clinically appropriate management-change rate, and time to initiation of treatment for liver malignancy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu MD PhD Shi
- Номер телефона: +86 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yu Shi, MD
- Номер телефона: +86 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
Контакт:
- Yu MD PhD Shi, MD
- Номер телефона: +86 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age range 18 years and above
- Underwent dynamic contrast-enhanced abdominal CT examination with liver coverage
- Imaging must include at least three required phases: non-contrast, arterial phase, and venous phase; a delayed phase is optional
- Complete imaging data that meet AI system and radiologist interpretation requirements.
Exclusion Criteria:
- History of recent upper-abdominal surgery (within 30 days) or major hepatobiliary-pancreatic surgery affecting liver evaluation (e.g., liver transplantation or Whipple procedure); patients with prior simple cholecystectomy or single-lesion interventional procedures are not excluded
- History of recent hepatic trauma (within 30 days)
- Poor image quality or severe noise artifacts (e.g., metal or motion artifacts)
- Missing required imaging phases (required at least non-contrast, arterial, and venous phases) or inadequate scan range (e.g., lower-abdomen CT such as pelvic or rectal scans not covering the liver)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AI-on: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
Intervention: AI-assisted interpretation of abdominal CE-CT
|
After the unaided initial assessment is saved, the locked AI system will display lesion localization, patient-level and lesion-level malignancy probabilities, prespecified lesion-class suggestions, and uncertainty or technical-failure warnings.
The first-line radiologist may revise or retain the initial assessment and must record acceptance, rejection, or uncertainty for clinically important AI suggestions.
The senior reviewer may view the initial assessment, AI output, and revision history.
AI may not autonomously authorize reports, prescribe management, or communicate diagnoses directly to participants.
|
|
Активный компаратор: AI-off: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Routine interpretation of abdominal CE-CT without access to AI system (standard of care)
|
Eligible multiphasic abdominal CE-CT examinations will be interpreted and reported according to the site's standard radiology workflow, including routine senior review where applicable.
AI system outputs will not be available to radiologists or clinical staff, and no AI-triggered safety-net review will be performed.
Routine report addenda, urgent communication, multidisciplinary review, additional imaging, and subsequent clinical management will remain available according to standard clinical practice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Per-participant rate of missed clinically significant liver malignancy
Временное ограничение: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of all enrolled participants with at least one reference-standard-confirmed clinically significant liver malignancy, including hepatocellular carcinoma, liver metastasis, or another primary hepatic malignancy, that was not identified or appropriately characterized in the final index CE-CT report.
The reference standard will comprise histopathology when available; otherwise, 12-month imaging and clinical follow-up and relevant record linkage, adjudicated by an independent committee masked to allocation.
Non-inferiority will be assessed against a margin prespecified before enrollment.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Senior-review workload
Временное ограничение: Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Number of examinations requiring senior radiologist review per 100 eligible CE-CT examinations, compared between AI-assisted and standard-reporting center-days.
|
Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Final report turnaround time
Временное ограничение: Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Time in minutes from availability of the complete CE-CT examination for interpretation to authorization of the final clinical report.
|
Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Detection rate of clinically significant malignant liver lesions
Временное ограничение: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of enrolled participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant liver lesion identified in the final index CE-CT report.
Results will be reported overall and for prespecified subgroups, including confirmed HCC smaller than 2 cm, BCLC stage 0 HCC, and liver metastases stratified by primary tumor site.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Clinically appropriate management-change rate
Временное ограничение: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of participants with an independently adjudicated change in diagnostic evaluation, referral, biopsy, treatment, or surveillance attributable to the final index CE-CT report, including avoidance of unnecessary downstream work-up.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Time to initiation of treatment for liver malignancy
Временное ограничение: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Time in days from the index CE-CT examination to initiation of first anti-hepatic malignancy treatment (surgery, ablation, transarterial therapy, systemic therapy, or radiotherapy) among participants with reference-standard-confirmed malignant liver lesions.
Median time and interquartile range will be reported, and the proportion of participants starting treatment within clinically relevant time thresholds (e.g., 30 days, 60 days, 90 days) will be compared between groups.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
- Elias-Cabot E, Romero-Martin S, Raya-Povedano JL, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based triage and decision support in mammography and digital tomosynthesis for breast cancer screening: a paired, noninferiority trial. Nat Med. 2026 Apr;32(4):1296-1305. doi: 10.1038/s41591-026-04277-x. Epub 2026 Mar 19.
- Woznitza N, Smith L, Rawlinson J, Au-Yong I, George B, Djearaman MG, Nair A, Lee RW, Navani N, Ndwandwe S, Clarke CS, Creeden A, Newsome J, Das I, Abaokporo S, Tucker R, Hathorn J, Baldwin DR. AI-based chest X-ray prioritization in the lung cancer diagnostic pathway: the LungIMPACT randomized controlled trial. Nat Med. 2026 May;32(5):1737-1744. doi: 10.1038/s41591-026-04253-5. Epub 2026 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Холангиокарцинома
- Кисты
- Цирроз, семейный, с легочной гипертонией
- Очаговая узловая гиперплазия
Другие идентификационные номера исследования
- SH-Lion2RCT--Intervention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .