Pragmatic RCT of AI-Assisted Reading for Malignant Hepatic Lesions on CE-CT
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Yu Shi, Shengjing Hospital
A Multicenter Randomized Controlled Trial of AI-Assisted Reading Compared With Standard Radiology Interpretation for Malignant Hepatic Lesions on Contrast-Enhanced CT: Diagnostic, Clinical and Workflow Outcomes
The purpose of this multicenter pragmatic randomized controlled trial is to determine whether AI-assisted interpretation of multiphasic liver contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is non-inferior to standard radiology reporting with respect to missed clinically significant malignant focal liver lesions, **with the non-inferiority margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment**, and whether it improves lesion detection, diagnostic characterization, downstream clinical management, and reporting efficiency.
On AI-assisted center-days, AI results will be revealed only after the first-line radiologist has saved an unaided initial assessment and may be used to revise the final report.
On control center-days, examinations will be interpreted using the standard radiology workflow without access to AI tools.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiphasic contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is widely used to evaluate focal liver lesions, but clinically significant malignancies may be missed or incompletely characterized.
This prospective, multicenter, pragmatic, cluster-randomized, center-day crossover trial will compare AI-assisted reporting with standard radiology reporting.
Center-days will be assigned in an approximately 1:1 ratio using a centrally generated randomized sequence, and each participant will receive only one workflow.
In the AI-assisted arm, the radiologist will save an unaided initial assessment before the locked AI output is revealed and may revise or retain the assessment before authorizing the final report.
In the control arm, examinations will be interpreted without access to AI outputs.
The primary outcome will be the proportion of participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant focal liver lesion that was missed or inadequately characterized in the final report.
The reference standard will incorporate histopathology, follow-up imaging, multidisciplinary consensus, and relevant clinical records.
Non-inferiority will be assessed using a margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment, followed by superiority testing if non-inferiority is demonstrated.
Secondary outcomes include senior-review workload, final report turnaround time, detection rate of clinically significant malignant liver lesions, clinically appropriate management-change rate, and time to initiation of treatment for liver malignancy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu MD PhD Shi
- Puhelinnumero: +86 189 4025 9980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Shi, MD
- Puhelinnumero: +86 189 4025 9980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu MD PhD Shi, MD
- Puhelinnumero: +86 189 4025 9980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age range 18 years and above
- Underwent dynamic contrast-enhanced abdominal CT examination with liver coverage
- Imaging must include at least three required phases: non-contrast, arterial phase, and venous phase; a delayed phase is optional
- Complete imaging data that meet AI system and radiologist interpretation requirements.
Exclusion Criteria:
- History of recent upper-abdominal surgery (within 30 days) or major hepatobiliary-pancreatic surgery affecting liver evaluation (e.g., liver transplantation or Whipple procedure); patients with prior simple cholecystectomy or single-lesion interventional procedures are not excluded
- History of recent hepatic trauma (within 30 days)
- Poor image quality or severe noise artifacts (e.g., metal or motion artifacts)
- Missing required imaging phases (required at least non-contrast, arterial, and venous phases) or inadequate scan range (e.g., lower-abdomen CT such as pelvic or rectal scans not covering the liver)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-on: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
Intervention: AI-assisted interpretation of abdominal CE-CT
|
After the unaided initial assessment is saved, the locked AI system will display lesion localization, patient-level and lesion-level malignancy probabilities, prespecified lesion-class suggestions, and uncertainty or technical-failure warnings.
The first-line radiologist may revise or retain the initial assessment and must record acceptance, rejection, or uncertainty for clinically important AI suggestions.
The senior reviewer may view the initial assessment, AI output, and revision history.
AI may not autonomously authorize reports, prescribe management, or communicate diagnoses directly to participants.
|
|
Active Comparator: AI-off: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Routine interpretation of abdominal CE-CT without access to AI system (standard of care)
|
Eligible multiphasic abdominal CE-CT examinations will be interpreted and reported according to the site's standard radiology workflow, including routine senior review where applicable.
AI system outputs will not be available to radiologists or clinical staff, and no AI-triggered safety-net review will be performed.
Routine report addenda, urgent communication, multidisciplinary review, additional imaging, and subsequent clinical management will remain available according to standard clinical practice.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Per-participant rate of missed clinically significant liver malignancy
Aikaikkuna: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of all enrolled participants with at least one reference-standard-confirmed clinically significant liver malignancy, including hepatocellular carcinoma, liver metastasis, or another primary hepatic malignancy, that was not identified or appropriately characterized in the final index CE-CT report.
The reference standard will comprise histopathology when available; otherwise, 12-month imaging and clinical follow-up and relevant record linkage, adjudicated by an independent committee masked to allocation.
Non-inferiority will be assessed against a margin prespecified before enrollment.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senior-review workload
Aikaikkuna: Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Number of examinations requiring senior radiologist review per 100 eligible CE-CT examinations, compared between AI-assisted and standard-reporting center-days.
|
Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Final report turnaround time
Aikaikkuna: Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Time in minutes from availability of the complete CE-CT examination for interpretation to authorization of the final clinical report.
|
Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Detection rate of clinically significant malignant liver lesions
Aikaikkuna: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of enrolled participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant liver lesion identified in the final index CE-CT report.
Results will be reported overall and for prespecified subgroups, including confirmed HCC smaller than 2 cm, BCLC stage 0 HCC, and liver metastases stratified by primary tumor site.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Clinically appropriate management-change rate
Aikaikkuna: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of participants with an independently adjudicated change in diagnostic evaluation, referral, biopsy, treatment, or surveillance attributable to the final index CE-CT report, including avoidance of unnecessary downstream work-up.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Time to initiation of treatment for liver malignancy
Aikaikkuna: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Time in days from the index CE-CT examination to initiation of first anti-hepatic malignancy treatment (surgery, ablation, transarterial therapy, systemic therapy, or radiotherapy) among participants with reference-standard-confirmed malignant liver lesions.
Median time and interquartile range will be reported, and the proportion of participants starting treatment within clinically relevant time thresholds (e.g., 30 days, 60 days, 90 days) will be compared between groups.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
- Elias-Cabot E, Romero-Martin S, Raya-Povedano JL, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based triage and decision support in mammography and digital tomosynthesis for breast cancer screening: a paired, noninferiority trial. Nat Med. 2026 Apr;32(4):1296-1305. doi: 10.1038/s41591-026-04277-x. Epub 2026 Mar 19.
- Woznitza N, Smith L, Rawlinson J, Au-Yong I, George B, Djearaman MG, Nair A, Lee RW, Navani N, Ndwandwe S, Clarke CS, Creeden A, Newsome J, Das I, Abaokporo S, Tucker R, Hathorn J, Baldwin DR. AI-based chest X-ray prioritization in the lung cancer diagnostic pathway: the LungIMPACT randomized controlled trial. Nat Med. 2026 May;32(5):1737-1744. doi: 10.1038/s41591-026-04253-5. Epub 2026 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolangiokarsinooma
- Kystat
- Maksakirroosi, perinnöllinen, keuhkoverenpainetauti
- Fokaalinen nodulaarinen hyperplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-Lion2RCT--Intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .