Pragmatic RCT of AI-Assisted Reading for Malignant Hepatic Lesions on CE-CT
2026. augusztus 14. frissítette: Yu Shi, Shengjing Hospital
A Multicenter Randomized Controlled Trial of AI-Assisted Reading Compared With Standard Radiology Interpretation for Malignant Hepatic Lesions on Contrast-Enhanced CT: Diagnostic, Clinical and Workflow Outcomes
The purpose of this multicenter pragmatic randomized controlled trial is to determine whether AI-assisted interpretation of multiphasic liver contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is non-inferior to standard radiology reporting with respect to missed clinically significant malignant focal liver lesions, **with the non-inferiority margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment**, and whether it improves lesion detection, diagnostic characterization, downstream clinical management, and reporting efficiency.
On AI-assisted center-days, AI results will be revealed only after the first-line radiologist has saved an unaided initial assessment and may be used to revise the final report.
On control center-days, examinations will be interpreted using the standard radiology workflow without access to AI tools.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Multiphasic contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is widely used to evaluate focal liver lesions, but clinically significant malignancies may be missed or incompletely characterized.
This prospective, multicenter, pragmatic, cluster-randomized, center-day crossover trial will compare AI-assisted reporting with standard radiology reporting.
Center-days will be assigned in an approximately 1:1 ratio using a centrally generated randomized sequence, and each participant will receive only one workflow.
In the AI-assisted arm, the radiologist will save an unaided initial assessment before the locked AI output is revealed and may revise or retain the assessment before authorizing the final report.
In the control arm, examinations will be interpreted without access to AI outputs.
The primary outcome will be the proportion of participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant focal liver lesion that was missed or inadequately characterized in the final report.
The reference standard will incorporate histopathology, follow-up imaging, multidisciplinary consensus, and relevant clinical records.
Non-inferiority will be assessed using a margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment, followed by superiority testing if non-inferiority is demonstrated.
Secondary outcomes include senior-review workload, final report turnaround time, detection rate of clinically significant malignant liver lesions, clinically appropriate management-change rate, and time to initiation of treatment for liver malignancy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu MD PhD Shi
- Telefonszám: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Shi, MD
- Telefonszám: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu MD PhD Shi, MD
- Telefonszám: +86 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age range 18 years and above
- Underwent dynamic contrast-enhanced abdominal CT examination with liver coverage
- Imaging must include at least three required phases: non-contrast, arterial phase, and venous phase; a delayed phase is optional
- Complete imaging data that meet AI system and radiologist interpretation requirements.
Exclusion Criteria:
- History of recent upper-abdominal surgery (within 30 days) or major hepatobiliary-pancreatic surgery affecting liver evaluation (e.g., liver transplantation or Whipple procedure); patients with prior simple cholecystectomy or single-lesion interventional procedures are not excluded
- History of recent hepatic trauma (within 30 days)
- Poor image quality or severe noise artifacts (e.g., metal or motion artifacts)
- Missing required imaging phases (required at least non-contrast, arterial, and venous phases) or inadequate scan range (e.g., lower-abdomen CT such as pelvic or rectal scans not covering the liver)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-on: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
Intervention: AI-assisted interpretation of abdominal CE-CT
|
After the unaided initial assessment is saved, the locked AI system will display lesion localization, patient-level and lesion-level malignancy probabilities, prespecified lesion-class suggestions, and uncertainty or technical-failure warnings.
The first-line radiologist may revise or retain the initial assessment and must record acceptance, rejection, or uncertainty for clinically important AI suggestions.
The senior reviewer may view the initial assessment, AI output, and revision history.
AI may not autonomously authorize reports, prescribe management, or communicate diagnoses directly to participants.
|
|
Aktív összehasonlító: AI-off: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Routine interpretation of abdominal CE-CT without access to AI system (standard of care)
|
Eligible multiphasic abdominal CE-CT examinations will be interpreted and reported according to the site's standard radiology workflow, including routine senior review where applicable.
AI system outputs will not be available to radiologists or clinical staff, and no AI-triggered safety-net review will be performed.
Routine report addenda, urgent communication, multidisciplinary review, additional imaging, and subsequent clinical management will remain available according to standard clinical practice.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Per-participant rate of missed clinically significant liver malignancy
Időkeret: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of all enrolled participants with at least one reference-standard-confirmed clinically significant liver malignancy, including hepatocellular carcinoma, liver metastasis, or another primary hepatic malignancy, that was not identified or appropriately characterized in the final index CE-CT report.
The reference standard will comprise histopathology when available; otherwise, 12-month imaging and clinical follow-up and relevant record linkage, adjudicated by an independent committee masked to allocation.
Non-inferiority will be assessed against a margin prespecified before enrollment.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Senior-review workload
Időkeret: Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Number of examinations requiring senior radiologist review per 100 eligible CE-CT examinations, compared between AI-assisted and standard-reporting center-days.
|
Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Final report turnaround time
Időkeret: Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
Time in minutes from availability of the complete CE-CT examination for interpretation to authorization of the final clinical report.
|
Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
|
|
Detection rate of clinically significant malignant liver lesions
Időkeret: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of enrolled participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant liver lesion identified in the final index CE-CT report.
Results will be reported overall and for prespecified subgroups, including confirmed HCC smaller than 2 cm, BCLC stage 0 HCC, and liver metastases stratified by primary tumor site.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Clinically appropriate management-change rate
Időkeret: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Proportion of participants with an independently adjudicated change in diagnostic evaluation, referral, biopsy, treatment, or surveillance attributable to the final index CE-CT report, including avoidance of unnecessary downstream work-up.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
|
Time to initiation of treatment for liver malignancy
Időkeret: From the index CE-CT examination through 12 months
|
Time in days from the index CE-CT examination to initiation of first anti-hepatic malignancy treatment (surgery, ablation, transarterial therapy, systemic therapy, or radiotherapy) among participants with reference-standard-confirmed malignant liver lesions.
Median time and interquartile range will be reported, and the proportion of participants starting treatment within clinically relevant time thresholds (e.g., 30 days, 60 days, 90 days) will be compared between groups.
|
From the index CE-CT examination through 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ding W, Meng Y, Ma J, Pang C, Wu J, Tian J, Yu J, Liang P, Wang K. Contrast-enhanced ultrasound-based AI model for multi-classification of focal liver lesions. J Hepatol. 2025 Aug;83(2):426-439. doi: 10.1016/j.jhep.2025.01.011. Epub 2025 Jan 21.
- Ying H, Liu X, Zhang M, Ren Y, Zhen S, Wang X, Liu B, Hu P, Duan L, Cai M, Jiang M, Cheng X, Gong X, Jiang H, Jiang J, Zheng J, Zhu K, Zhou W, Lu B, Zhou H, Shen Y, Du J, Ying M, Hong Q, Mo J, Li J, Ye G, Zhang S, Hu H, Sun J, Liu H, Li Y, Xu X, Bai H, Wang S, Cheng X, Xu X, Jiao L, Yu R, Lau WY, Yu Y, Cai X. A multicenter clinical AI system study for detection and diagnosis of focal liver lesions. Nat Commun. 2024 Feb 7;15(1):1131. doi: 10.1038/s41467-024-45325-9.
- Elias-Cabot E, Romero-Martin S, Raya-Povedano JL, Rodriguez-Ruiz A, Alvarez-Benito M. AI-based triage and decision support in mammography and digital tomosynthesis for breast cancer screening: a paired, noninferiority trial. Nat Med. 2026 Apr;32(4):1296-1305. doi: 10.1038/s41591-026-04277-x. Epub 2026 Mar 19.
- Woznitza N, Smith L, Rawlinson J, Au-Yong I, George B, Djearaman MG, Nair A, Lee RW, Navani N, Ndwandwe S, Clarke CS, Creeden A, Newsome J, Das I, Abaokporo S, Tucker R, Hathorn J, Baldwin DR. AI-based chest X-ray prioritization in the lung cancer diagnostic pathway: the LungIMPACT randomized controlled trial. Nat Med. 2026 May;32(5):1737-1744. doi: 10.1038/s41591-026-04253-5. Epub 2026 Mar 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Karcinóma, májsejtek
- Cholangiocarcinoma
- Ciszták
- Cirrhosis, családi, pulmonális hipertóniával
- Fokális noduláris hiperplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-Lion2RCT--Intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .