CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III) (CODEPAD-III)
Collaborative Psychological Model for Management of Postnatal Depression and Persistent Postpartum Pain After Childbirth: CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III)
The childbirth process is associated with increased risk of having depression and persistent pain which may have adverse effects to mothers and their babies. There is a lack of routine effective programs in current healthcare practice to address, risk stratify and reduce depression and persistent pain after childbirth.
The study site proposes a Collaborative Psychological Model (CPM) consisting of music listening, customized mobile application on psychological strategies, telephone-based support, with monitoring (mobile electronic surveys, wearable-based vital sign monitoring) to effectively prevent, detect, monitor, and treat depression and persistent pain after childbirth. The study will determine if using the CPM will reduce the risk of having depression associated with childbirth. The study will also find out whether the CPM will reduce the depressive symptoms in women who undergo labor that may have increased depression risk. This clinical study will involve 2042 women undergoing childbirth at KK Hospital. In addition, up to 1428 patients' partners (fathers) will also be recruited for the week 8 postpartum assessment.
The study findings will improve healthcare for women in the community by incorporating digital psychological strategies to manage depression and persistent pain after childbirth. The CPM will also guide future directions to customize an individual's healthcare needs and to improve transition from hospital to community care for women after childbirth.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postnatal depression (PND) represents a substantial burden, contributing to adverse outcomes for mothers, their infants, and families. The global incidence of PND has been reported to be about 17%, with Southeast Asia countries having a pooled incidence of 22%. Established risk factors include the severity of pain experienced during childbirth, analgesic techniques employed, and underlying psychological vulnerabilities.
Cesarean delivery, especially emergency Cesarean delivery, has been associated with an increased risk of PND. Childbirth often results in substantial tissue trauma, which may lead to persistent postpartum pain (PPP) that affects up to 20% of women globally. Both PND and PPP could contribute to a significant socioeconomic burden and diminished quality of life. Non-pharmacological interventions have demonstrated effectiveness in reducing depression and pain in postpartum women, as well as in populations with depression, and chronic pain. However, it remains uncertain whether delivering these interventions as part of a structured Collaborative Psychological Model (CPM) can effectively reduce the incidence of both PND and PPP. Currently, there is a lack of standardized and effective programs, with high risk PND stratification, addressing these outcomes in routine clinical care.
The proposed CPM in this study addresses these gaps through electronic surveys and mobile apps that enable mothers to manage their mental health without reliance on pharmacological therapy in a comfortable and private manner. By integrating multiple evidence-based interventions into a single program, we aim to leverage upon their individual efficacies and achieve a synergistic effect to improve outcomes related to PND and PPP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ban Leong Sng, FFPMANZCA
- Telefonní číslo: 65-6394-1077
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chin Wen Tan, PhD
- Telefonní číslo: 65-6394 8436
- E-mail: Tan.Chin.Wen@kkh.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria (Mothers):
- Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II);
- Parturient women at term (36 weeks' gestation or more, nulliparous and multiparous);
- With a singleton fetus;
- Planning to have childbirth and delivery at study site;
- Patients with prior mental health history, and current active psychiatric care will also be recruited.
Inclusion Criteria (Fathers):
- Identified partner (e.g., husband or significant other) of the enrolled pregnant patient;
- Aged 21 years and above;
- Able to understand the study procedures and willing to participate in the 8 weeks postpartum assessment.
Exclusion Criteria (Mothers):
- History of intravenous drug or opioid abuse;
- Previous history of chronic pain syndrome.
Exclusion Criteria (Fathers):
- Unable to provide informed consent (e.g., cognitive impairment, language barriers without available translation support);
- Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation inappropriate (e.g., severe psychiatric or medical condition).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients are assigned to have mindfulness training through customised mobile app on psychological strategies, and music listening before discharge from hospital until week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10 (low risk of postnatal depression), or all patients of high risk of postnatal depression.
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
Participants assigned to the interventional arm will receive the following psychological therapies:
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
|
Aktivní komparátor: Non- Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
|
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum.
Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Časové okno: 8 weeks after delivery (2 months)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 postpartum.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
8 weeks after delivery (2 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost při kojení v obou skupinách
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Sebeúčinnost při kojení bude hodnocena pomocí škály sebeúčinnosti kojení – zkrácené formy (BSES-SF).
Sebeúčinnost při kojení se týká sebevědomí matky a vnímání toho, jak dobře může kojit své dítě.
14-položkový samoobslužný BSES-SF je dodáván v 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená, že si vůbec nejsem jistý a 5 znamená, že vždy věřím.
Skóre se sečtou tak, aby bylo dosaženo rozmezí od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
Poporodní bonding u obou skupin
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Poporodní bonding bude hodnocen pomocí Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Skládá se z 25 položek ve čtyřech dílčích škálách: i) narušená vazba; ii) odmítnutí a hněv; iii) úzkost z péče; a iv) riziko zneužití.
Položky jsou založeny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 5 (nikdy), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 125, kde nižší skóre PBQ souvisí s lepším spojením matka-dítě.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
Zdravotní stav v obou skupinách
Časové okno: 8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného nástroje pro měření generického zdravotního stavu.
Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu.
Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-5 (5L).
Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1.
Hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den průzkumu na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100.
Nula odpovídá „nejhoršímu představitelnému zdravotnímu stavu“ a stovka odpovídá „nejlepšímu představitelnému zdravotnímu stavu“.
|
8 týdnů po porodu (2 měsíce)
|
|
The incidence of persistent postpartum pain (PPP) in both groups
Časové okno: 8 weeks after delivery (2 months)
|
The incidence of PPP is defined as the presence of pain for 8 weeks at the perineal, surgical scar or abdominal region related to childbirth at week 8 postpartum.
|
8 weeks after delivery (2 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, FFPMANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOS Ref 2026-1366
- CSASI25jul-0004 (Jiné číslo grantu/financování: NMRC Clinician Scientist Award - Senior Investigator)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .