Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III) (CODEPAD-III)

12 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Collaborative Psychological Model for Management of Postnatal Depression and Persistent Postpartum Pain After Childbirth: CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III)

The childbirth process is associated with increased risk of having depression and persistent pain which may have adverse effects to mothers and their babies. There is a lack of routine effective programs in current healthcare practice to address, risk stratify and reduce depression and persistent pain after childbirth.

The study site proposes a Collaborative Psychological Model (CPM) consisting of music listening, customized mobile application on psychological strategies, telephone-based support, with monitoring (mobile electronic surveys, wearable-based vital sign monitoring) to effectively prevent, detect, monitor, and treat depression and persistent pain after childbirth. The study will determine if using the CPM will reduce the risk of having depression associated with childbirth. The study will also find out whether the CPM will reduce the depressive symptoms in women who undergo labor that may have increased depression risk. This clinical study will involve 2042 women undergoing childbirth at KK Hospital. In addition, up to 1428 patients' partners (fathers) will also be recruited for the week 8 postpartum assessment.

The study findings will improve healthcare for women in the community by incorporating digital psychological strategies to manage depression and persistent pain after childbirth. The CPM will also guide future directions to customize an individual's healthcare needs and to improve transition from hospital to community care for women after childbirth.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Postnatal depression (PND) represents a substantial burden, contributing to adverse outcomes for mothers, their infants, and families. The global incidence of PND has been reported to be about 17%, with Southeast Asia countries having a pooled incidence of 22%. Established risk factors include the severity of pain experienced during childbirth, analgesic techniques employed, and underlying psychological vulnerabilities.

Cesarean delivery, especially emergency Cesarean delivery, has been associated with an increased risk of PND. Childbirth often results in substantial tissue trauma, which may lead to persistent postpartum pain (PPP) that affects up to 20% of women globally. Both PND and PPP could contribute to a significant socioeconomic burden and diminished quality of life. Non-pharmacological interventions have demonstrated effectiveness in reducing depression and pain in postpartum women, as well as in populations with depression, and chronic pain. However, it remains uncertain whether delivering these interventions as part of a structured Collaborative Psychological Model (CPM) can effectively reduce the incidence of both PND and PPP. Currently, there is a lack of standardized and effective programs, with high risk PND stratification, addressing these outcomes in routine clinical care.

The proposed CPM in this study addresses these gaps through electronic surveys and mobile apps that enable mothers to manage their mental health without reliance on pharmacological therapy in a comfortable and private manner. By integrating multiple evidence-based interventions into a single program, we aim to leverage upon their individual efficacies and achieve a synergistic effect to improve outcomes related to PND and PPP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chin Wen Tan, PhD
  • Номер телефона: 65-6394 8436
  • Электронная почта: Tan.Chin.Wen@kkh.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria (Mothers):

  • Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II);
  • Parturient women at term (36 weeks' gestation or more, nulliparous and multiparous);
  • With a singleton fetus;
  • Planning to have childbirth and delivery at study site;
  • Patients with prior mental health history, and current active psychiatric care will also be recruited.

Inclusion Criteria (Fathers):

  • Identified partner (e.g., husband or significant other) of the enrolled pregnant patient;
  • Aged 21 years and above;
  • Able to understand the study procedures and willing to participate in the 8 weeks postpartum assessment.

Exclusion Criteria (Mothers):

  • History of intravenous drug or opioid abuse;
  • Previous history of chronic pain syndrome.

Exclusion Criteria (Fathers):

  • Unable to provide informed consent (e.g., cognitive impairment, language barriers without available translation support);
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation inappropriate (e.g., severe psychiatric or medical condition).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients are assigned to have mindfulness training through customised mobile app on psychological strategies, and music listening before discharge from hospital until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10 (low risk of postnatal depression), or all patients of high risk of postnatal depression. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Другой: Collaborative Psychological Model (CPM)

Participants assigned to the interventional arm will receive the following psychological therapies:

  1. Participants will be provided with a 2-month Spotify subscription for music listening for at least 30 minutes daily until week 8 postpartum follow-up survey. Data on the duration of music listening, preferred genres, and patient satisfaction will be collected at week 8 postpartum.
  2. A customized mobile app incorporating artificial-intelligence-powered chatbot for personalized support, in-app guidance on mindfulness exercises, coping strategies with pain and mood, and educational resources will be provided to patients for use from after delivery till week 8 postpartum.
  3. Telephone-based support session by a team of assigned research coordinators will be offered for all patients with high risk of postnatal depression; or patients with low risk of postnatal depression and having Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10, throughout the fortnightly EPDS monitoring.
Другой: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Активный компаратор: Non- Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Другой: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Другой: Telephone-based support (Control)
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of postnatal depression in both groups
Временное ограничение: 8 weeks after delivery (2 months)
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 postpartum. EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression. Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days. Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30. A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms. A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
8 weeks after delivery (2 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность грудного вскармливания в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
Самоэффективность грудного вскармливания будет оцениваться по шкале самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF). Самоэффективность грудного вскармливания относится к уверенности матери и восприятию того, насколько хорошо она может кормить грудью своего ребенка. Самостоятельный BSES-SF из 14 пунктов имеет 5-балльную шкалу типа Лайкерта, где 1 означает совсем не уверен, а 5 означает всегда уверен. Суммируя баллы, получают диапазон от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
8 недель после родов (2 месяца)
Послеродовая связь в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
Послеродовая привязанность будет оцениваться с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ). Он состоит из 25 пунктов по четырем подшкалам: i) нарушение связи; ii) неприятие и гнев; iii) тревога по поводу ухода; и iv) риск злоупотребления. Пункты основаны на шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (всегда) до 5 (никогда) с общим баллом от 0 до 125, где более низкие баллы PBQ связаны с лучшей связью между матерью и ребенком.
8 недель после родов (2 месяца)
Состояние здоровья в обеих группах
Временное ограничение: 8 недель после родов (2 месяца)
Состояние здоровья будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L, стандартизированного инструмента для измерения общего состояния здоровья. Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-5 (5L). Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1. В оценочной части используется аналоговая шкала, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день обследования на 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. Ноль соответствует «наихудшему вообразимому состоянию здоровья», а сто соответствует «наилучшему вообразимому состоянию здоровья».
8 недель после родов (2 месяца)
The incidence of persistent postpartum pain (PPP) in both groups
Временное ограничение: 8 weeks after delivery (2 months)
The incidence of PPP is defined as the presence of pain for 8 weeks at the perineal, surgical scar or abdominal region related to childbirth at week 8 postpartum.
8 weeks after delivery (2 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Ban Leong Sng, FFPMANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOS Ref 2026-1366
  • CSASI25jul-0004 (Другой номер гранта/финансирования: NMRC Clinician Scientist Award - Senior Investigator)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD will not be shared with other researchers in accordance with institutional policies regarding data governance, confidentiality, and the protection of research participants' information.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться