Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III) (CODEPAD-III)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Collaborative Psychological Model for Management of Postnatal Depression and Persistent Postpartum Pain After Childbirth: CODEPAD-III (Collaborative Outcomes of DEpression and Pain Associated With Delivery-III)

The childbirth process is associated with increased risk of having depression and persistent pain which may have adverse effects to mothers and their babies. There is a lack of routine effective programs in current healthcare practice to address, risk stratify and reduce depression and persistent pain after childbirth.

The study site proposes a Collaborative Psychological Model (CPM) consisting of music listening, customized mobile application on psychological strategies, telephone-based support, with monitoring (mobile electronic surveys, wearable-based vital sign monitoring) to effectively prevent, detect, monitor, and treat depression and persistent pain after childbirth. The study will determine if using the CPM will reduce the risk of having depression associated with childbirth. The study will also find out whether the CPM will reduce the depressive symptoms in women who undergo labor that may have increased depression risk. This clinical study will involve 2042 women undergoing childbirth at KK Hospital. In addition, up to 1428 patients' partners (fathers) will also be recruited for the week 8 postpartum assessment.

The study findings will improve healthcare for women in the community by incorporating digital psychological strategies to manage depression and persistent pain after childbirth. The CPM will also guide future directions to customize an individual's healthcare needs and to improve transition from hospital to community care for women after childbirth.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postnatal depression (PND) represents a substantial burden, contributing to adverse outcomes for mothers, their infants, and families. The global incidence of PND has been reported to be about 17%, with Southeast Asia countries having a pooled incidence of 22%. Established risk factors include the severity of pain experienced during childbirth, analgesic techniques employed, and underlying psychological vulnerabilities.

Cesarean delivery, especially emergency Cesarean delivery, has been associated with an increased risk of PND. Childbirth often results in substantial tissue trauma, which may lead to persistent postpartum pain (PPP) that affects up to 20% of women globally. Both PND and PPP could contribute to a significant socioeconomic burden and diminished quality of life. Non-pharmacological interventions have demonstrated effectiveness in reducing depression and pain in postpartum women, as well as in populations with depression, and chronic pain. However, it remains uncertain whether delivering these interventions as part of a structured Collaborative Psychological Model (CPM) can effectively reduce the incidence of both PND and PPP. Currently, there is a lack of standardized and effective programs, with high risk PND stratification, addressing these outcomes in routine clinical care.

The proposed CPM in this study addresses these gaps through electronic surveys and mobile apps that enable mothers to manage their mental health without reliance on pharmacological therapy in a comfortable and private manner. By integrating multiple evidence-based interventions into a single program, we aim to leverage upon their individual efficacies and achieve a synergistic effect to improve outcomes related to PND and PPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria (Mothers):

  • Healthy (American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II);
  • Parturient women at term (36 weeks' gestation or more, nulliparous and multiparous);
  • With a singleton fetus;
  • Planning to have childbirth and delivery at study site;
  • Patients with prior mental health history, and current active psychiatric care will also be recruited.

Inclusion Criteria (Fathers):

  • Identified partner (e.g., husband or significant other) of the enrolled pregnant patient;
  • Aged 21 years and above;
  • Able to understand the study procedures and willing to participate in the 8 weeks postpartum assessment.

Exclusion Criteria (Mothers):

  • History of intravenous drug or opioid abuse;
  • Previous history of chronic pain syndrome.

Exclusion Criteria (Fathers):

  • Unable to provide informed consent (e.g., cognitive impairment, language barriers without available translation support);
  • Any condition that, in the opinion of the investigators, would make participation inappropriate (e.g., severe psychiatric or medical condition).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients are assigned to have mindfulness training through customised mobile app on psychological strategies, and music listening before discharge from hospital until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10 (low risk of postnatal depression), or all patients of high risk of postnatal depression. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Inny: Collaborative Psychological Model (CPM)

Participants assigned to the interventional arm will receive the following psychological therapies:

  1. Participants will be provided with a 2-month Spotify subscription for music listening for at least 30 minutes daily until week 8 postpartum follow-up survey. Data on the duration of music listening, preferred genres, and patient satisfaction will be collected at week 8 postpartum.
  2. A customized mobile app incorporating artificial-intelligence-powered chatbot for personalized support, in-app guidance on mindfulness exercises, coping strategies with pain and mood, and educational resources will be provided to patients for use from after delivery till week 8 postpartum.
  3. Telephone-based support session by a team of assigned research coordinators will be offered for all patients with high risk of postnatal depression; or patients with low risk of postnatal depression and having Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10, throughout the fortnightly EPDS monitoring.
Inny: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Aktywny komparator: Non- Collaborative Psychological Model (CPM) group
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10. Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Inny: Intervention common to both arms
Patients will receive a wearable device to monitor heart rate variability, sleep patterns, activity metrics (steps, distance, calories) from delivery until week 8 postpartum. Questionnaires on psychological and pain assessments will be administered before and after delivery, with the final time point being week 8 postpartum.
Inny: Telephone-based support (Control)
Telephone-based support will be offered if patient is found to have Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) equal to or more than 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The incidence of postnatal depression in both groups
Ramy czasowe: 8 weeks after delivery (2 months)
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 postpartum. EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression. Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days. Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30. A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms. A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
8 weeks after delivery (2 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
Poczucie własnej skuteczności karmienia piersią zostanie ocenione za pomocą skróconej skali samoskuteczności karmienia piersią (BSES-SF). Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią odnosi się do pewności matki i postrzegania tego, jak dobrze może karmić piersią swoje dziecko. 14-itemowy kwestionariusz BSES-SF do samodzielnego stosowania jest dostępny w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak pewności siebie, a 5 oznacza zawsze pewność. Wyniki są sumowane w celu uzyskania zakresu od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
Więź poporodowa w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
Przywiązanie poporodowe zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wiązania poporodowego (PBQ). Składa się z 25 pozycji na czterech podskalach: i) zaburzona więź; ii) odrzucenie i gniew; iii) niepokój związany z opieką; oraz iv) ryzyko nadużyć. Pozycje są oparte na skali Likerta od 0 (zawsze) do 5 (nigdy), z łącznym wynikiem od 0 do 125, gdzie niższe wyniki PBQ są związane z lepszą więzią matki z dzieckiem.
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
Stan zdrowia w obu grupach
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
Stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą EQ-5D-5L, znormalizowanego instrumentu do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-5 (5L). Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1. Część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu badania na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Zero odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”, a sto odpowiada „najlepszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”.
8 tygodni po porodzie (2 miesiące)
The incidence of persistent postpartum pain (PPP) in both groups
Ramy czasowe: 8 weeks after delivery (2 months)
The incidence of PPP is defined as the presence of pain for 8 weeks at the perineal, surgical scar or abdominal region related to childbirth at week 8 postpartum.
8 weeks after delivery (2 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, FFPMANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOS Ref 2026-1366
  • CSASI25jul-0004 (Inny numer grantu/finansowania: NMRC Clinician Scientist Award - Senior Investigator)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD will not be shared with other researchers in accordance with institutional policies regarding data governance, confidentiality, and the protection of research participants' information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj