Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Two-photon Fluorescence Microscopy of Dermatologic Biopsies

15. srpna 2026 aktualizováno: Michael Giacomelli, University of Rochester

Expanded Two-photon Imaging of Skin Biopsy Specimens

The goal of this study is to investigate the ability of two-photon fluorescence microscopy to evaluate dermatologic biopsies. The main questions it aims to answer are:

• How well do two-photon fluorescence images of biopsies taken in a clinic and evaluated by a pathologist agree with conventional histology?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will image biopsy specimens using two-photon fluorescence microscopy (TPFM) and then assess how well the images predict the eventual clinical diagnosis using both an expert pathologist and a machine learning model. Because two-photon images can be acquired from small biopsy specimens within minutes of excision, they could potentially be used to immediately diagnose patients, but the accuracy of TPFM for various skin conditions is unknown.

Individual biopsy specimens in a clinic lab will be imaged using TPFM. Following histological processing and patient treatment, resulting histology slides will be scanned for comparison. Images of the histology slides will be read by a pathologist to establish a gold-standard diagnosis and the official diagnosis will be recorded. TPFM images will be evaluated by a pathologist and concordance with the gold-standard determined.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Punch, excisional or shave biopsy specimen

Exclusion Criteria:

  • Biopsies composed of multiple excisions or pieces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPFM imaging of biopsy
Specimens will be imaged with TPFM
Přístroj: Two photon microscopy imaging
Ex vivo tissues will be imaged with two photon microscopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Časové okno: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returned a definitive diagnosis. The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Časové okno: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returns a definitive diagnosis.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of Two Photon Fluorescence Microscopy
Časové okno: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy
Časové okno: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images by the same pathologist after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rochester Dermatologic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009823A
  • R37CA258376 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified sets of two-photon images and corresponding conventional histology will be made available upon request. Links to full resolution image data will be included in publications.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit