Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Two-photon Fluorescence Microscopy of Dermatologic Biopsies

15 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Giacomelli, University of Rochester

Expanded Two-photon Imaging of Skin Biopsy Specimens

The goal of this study is to investigate the ability of two-photon fluorescence microscopy to evaluate dermatologic biopsies. The main questions it aims to answer are:

• How well do two-photon fluorescence images of biopsies taken in a clinic and evaluated by a pathologist agree with conventional histology?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will image biopsy specimens using two-photon fluorescence microscopy (TPFM) and then assess how well the images predict the eventual clinical diagnosis using both an expert pathologist and a machine learning model. Because two-photon images can be acquired from small biopsy specimens within minutes of excision, they could potentially be used to immediately diagnose patients, but the accuracy of TPFM for various skin conditions is unknown.

Individual biopsy specimens in a clinic lab will be imaged using TPFM. Following histological processing and patient treatment, resulting histology slides will be scanned for comparison. Images of the histology slides will be read by a pathologist to establish a gold-standard diagnosis and the official diagnosis will be recorded. TPFM images will be evaluated by a pathologist and concordance with the gold-standard determined.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

644

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Punch, excisional or shave biopsy specimen

Exclusion Criteria:

  • Biopsies composed of multiple excisions or pieces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPFM imaging of biopsy
Specimens will be imaged with TPFM
Apparaat: Two photon microscopy imaging
Ex vivo tissues will be imaged with two photon microscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Tijdsspanne: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returned a definitive diagnosis. The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Tijdsspanne: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returns a definitive diagnosis.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity of Two Photon Fluorescence Microscopy
Tijdsspanne: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy
Tijdsspanne: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images by the same pathologist after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rochester Dermatologic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009823A
  • R37CA258376 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified sets of two-photon images and corresponding conventional histology will be made available upon request. Links to full resolution image data will be included in publications.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren