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Two-photon Fluorescence Microscopy of Dermatologic Biopsies

15 agosto 2026 aggiornato da: Michael Giacomelli, University of Rochester

Expanded Two-photon Imaging of Skin Biopsy Specimens

The goal of this study is to investigate the ability of two-photon fluorescence microscopy to evaluate dermatologic biopsies. The main questions it aims to answer are:

• How well do two-photon fluorescence images of biopsies taken in a clinic and evaluated by a pathologist agree with conventional histology?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will image biopsy specimens using two-photon fluorescence microscopy (TPFM) and then assess how well the images predict the eventual clinical diagnosis using both an expert pathologist and a machine learning model. Because two-photon images can be acquired from small biopsy specimens within minutes of excision, they could potentially be used to immediately diagnose patients, but the accuracy of TPFM for various skin conditions is unknown.

Individual biopsy specimens in a clinic lab will be imaged using TPFM. Following histological processing and patient treatment, resulting histology slides will be scanned for comparison. Images of the histology slides will be read by a pathologist to establish a gold-standard diagnosis and the official diagnosis will be recorded. TPFM images will be evaluated by a pathologist and concordance with the gold-standard determined.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

644

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Punch, excisional or shave biopsy specimen

Exclusion Criteria:

  • Biopsies composed of multiple excisions or pieces

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPFM imaging of biopsy
Specimens will be imaged with TPFM
Dispositivo: Two photon microscopy imaging
Ex vivo tissues will be imaged with two photon microscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Lasso di tempo: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returned a definitive diagnosis. The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Lasso di tempo: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returns a definitive diagnosis.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of Two Photon Fluorescence Microscopy
Lasso di tempo: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Sensitivity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy
Lasso di tempo: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Specificity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined. Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis. A subsequent read of the corresponding conventional histology images by the same pathologist after a delay for washout will serve as the ground truth.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rochester Dermatologic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009823A
  • R37CA258376 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified sets of two-photon images and corresponding conventional histology will be made available upon request. Links to full resolution image data will be included in publications.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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