Two-photon Fluorescence Microscopy of Dermatologic Biopsies
15 августа 2026 г. обновлено: Michael Giacomelli, University of Rochester
Expanded Two-photon Imaging of Skin Biopsy Specimens
The goal of this study is to investigate the ability of two-photon fluorescence microscopy to evaluate dermatologic biopsies. The main questions it aims to answer are:
• How well do two-photon fluorescence images of biopsies taken in a clinic and evaluated by a pathologist agree with conventional histology?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will image biopsy specimens using two-photon fluorescence microscopy (TPFM) and then assess how well the images predict the eventual clinical diagnosis using both an expert pathologist and a machine learning model. Because two-photon images can be acquired from small biopsy specimens within minutes of excision, they could potentially be used to immediately diagnose patients, but the accuracy of TPFM for various skin conditions is unknown.
Individual biopsy specimens in a clinic lab will be imaged using TPFM. Following histological processing and patient treatment, resulting histology slides will be scanned for comparison. Images of the histology slides will be read by a pathologist to establish a gold-standard diagnosis and the official diagnosis will be recorded. TPFM images will be evaluated by a pathologist and concordance with the gold-standard determined.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
644
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael G Giacomelli, Ph.D
- Номер телефона: 5852766260
- Электронная почта: mgiacome@ur.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Victor, New York, Соединенные Штаты, 14654
- Рекрутинг
- Rochester Dermatologic Surgery
-
Контакт:
- Sherrif Ibrahim, M.D.-Ph.D.
- Номер телефона: 585-222-1400
- Электронная почта: dr.ibrahim@rochesterdermsurgery.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Punch, excisional or shave biopsy specimen
Exclusion Criteria:
- Biopsies composed of multiple excisions or pieces
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPFM imaging of biopsy
Specimens will be imaged with TPFM
|
Ex vivo tissues will be imaged with two photon microscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Specificity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Временное ограничение: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returned a definitive diagnosis.
The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
|
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
|
Sensitivity of TPFM for prediction of the official patient diagnoses
Временное ограничение: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which the pathologist returns a definitive diagnosis.
|
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Two Photon Fluorescence Microscopy
Временное ограничение: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Sensitivity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined.
Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis.
A subsequent read of the corresponding conventional histology images after a delay for washout will serve as the ground truth.
|
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
|
Specificity of two photon fluorescence microscopy
Временное ограничение: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Specificity of two photon fluorescence microscopy images read by a pathologist blinded to the true diagnosis will be determined.
Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which there is a definitive diagnosis.
A subsequent read of the corresponding conventional histology images by the same pathologist after a delay for washout will serve as the ground truth.
|
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009823A
- R37CA258376 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified sets of two-photon images and corresponding conventional histology will be made available upon request.
Links to full resolution image data will be included in publications.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .