Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Delivery of Aging-Related Supportive Care for Older Adults With Acute Myeloid Leukemia (ACTIVE DEFAULT)

19. srpna 2026 aktualizováno: Aditi Sharma, University of Alabama at Birmingham

Active Default Pilot: Implementation of Geriatric Assessment-Driven Supportive Care for Older Adults With Acute Myeloid Leukemia Receiving Venetoclax-Based Therapy

The goal of this clinical trial is to test a way of delivering supportive care to adults 60 years and older who are starting venetoclax-based treatment for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML). Older adults with AML often have aging-related needs, such as problems with mobility, nutrition, mood, memory, or medications, that are not always addressed in a consistent way. In this study, a health questionnaire and short in-person checks (a geriatric assessment) are used to find these needs early, and matching supportive care orders are prepared in the electronic health record and sent to the treating doctor, who decides whether to place each one. This approach is called Active Default. The main questions the study aims to answer are:

  • How often are the prepared supportive care orders signed by treating doctors (implementation fidelity)?
  • Can each step of the process, from completing the assessment to receiving supportive care services, be carried out as planned?

Participants will:

  • Complete questionnaires and short in-person checks of walking, balance, strength, memory, mood, and medications at the start of treatment
  • Receive supportive care services (for example physical therapy, nutrition, or social work) if their doctor approves the prepared orders
  • Answer phone check-ins over 90 days and repeat two short checks at about two months
  • Be invited to one optional interview about their experience

Healthcare providers involved in participants' care will be invited to complete a one-time survey and an optional interview about the approach.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aditi Sharma, MD
  • Telefonní číslo: 205-975-0412
  • E-mail: adshar@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Henderson, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditi Sharma, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabrielle Rocque, MD, MSPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Smita Bhatia, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pankit Vachhani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andres Azuero, PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Patient participants:

  • Age 60 years or older
  • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML), including de novo, secondary, or therapy-related AML, per current World Health Organization (WHO) or International Consensus Classification (ICC) classification
  • Planned for first-line venetoclax-based lower-intensity therapy
  • English-speaking
  • Able to provide informed consent personally or through a Legally Authorized Representative (LAR)

Provider participants:

-Participating leukemia attending physicians and supportive care service leads involved in the care of enrolled participants

Exclusion Criteria:

Patient participants:

  • Acute promyelocytic leukemia
  • Planned intensive induction or non-venetoclax-based therapy
  • Life expectancy under 14 days or hospice enrollment at screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active Default
Patients aged 60 and older with newly diagnosed AML starting venetoclax-based therapy (n=25) receive the Active Default intervention: a geriatric assessment at the start of treatment, with results crossing pre-specified thresholds generating matched supportive care orders that are prepared in the electronic health record and sent to the treating physician to approve or decline. Patients are followed for 90 days, with phone check-ins and repeat physical function and cognition checks at about 60 days. Healthcare providers involved in enrolled patients' care (up to 15) complete a one-time survey and are invited to an optional interview about the approach.
Behaviorální: Active Default
An electronic health record-based order-queuing mechanism that delivers geriatric assessment-driven supportive care. A structured geriatric assessment is completed at the start of venetoclax-based therapy. Results crossing pre-specified thresholds trigger matched supportive care orders (for example physical therapy, nutrition, social work, pharmacy medication review, geriatrics, mental health, chaplaincy), which the study team prepares as proposed orders for the treating physician to approve or decline. The supportive care services themselves are standard of care; the intervention modifies only the order-entry workflow.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of eligible triggered supportive care orders signed by the treating physician within 7 days (implementation fidelity)
Časové okno: Within 7 days of each supportive care order placement; orders are placed after the baseline geriatric assessment and within 7 days before or after Cycle 1 Day 1 of venetoclax-based therapy (each cycle is 28 days)
Measured as the number of eligible geriatric assessment-triggered supportive care orders signed by the treating physician within 7 days of order placement, divided by the total number of eligible triggered orders, using electronic health record order data. Eligible triggers are those not already engaged in the corresponding service or pre-declined by the patient at the pre-referral screen. Reported as a point estimate with 95% Clopper-Pearson confidence interval.
Within 7 days of each supportive care order placement; orders are placed after the baseline geriatric assessment and within 7 days before or after Cycle 1 Day 1 of venetoclax-based therapy (each cycle is 28 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of signed supportive care orders with at least one completed service visit (service engagement)
Časové okno: 90 days from Cycle 1 Day 1, the first day of venetoclax-based therapy (each cycle is 28 days)
Measured as the number of signed supportive care orders with at least one completed visit in the corresponding service within 90 days of Cycle 1 Day 1, divided by the total number of signed orders, using electronic health record data. Reported as a point estimate with 95% Clopper-Pearson confidence interval.
90 days from Cycle 1 Day 1, the first day of venetoclax-based therapy (each cycle is 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi Sharma, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300016966
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit