An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination.
7. září 2026 aktualizováno: Tridem Bioscience FlexCo
An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination in Individuals Who Have Previously Undergone aSyn Immunotherapy
An unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Mandler
- Telefonní číslo: +43 699 11603817
- E-mail: markus.mandler@tridem.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1180
- Nábor
- PROSENEX Study Centre at the ATOMOS Klinik Währing
-
Kontakt:
- Dieter Volc, Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)1 261660
- E-mail: dieter@volc.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18-years of age
- Female or male with previous treatment with active aSyn immunotherapy
- Parkinson's disease diagnosis (any stage)
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential without use of contraception
- Women who are pregnant or lactating
- Contraindication for MRI or lumbar puncture
- Known or suspected allergy, or history of anaphylaxis, to vaccines or their excipients, if considered relevant by the investigator
- Presence or history of autoimmune disease or immunodeficiency, if considered relevant by the investigator
- Presence of active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV))
- Significant cognitive impairment or clinical dementia, or a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
- High suspicion of other parkinsonian syndromes, such as multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, drug-induced Parkinsonism and post-encephalitic Parkinsonism
- Any relevant systemic illness. This includes cardiovascular, hepatic, gastroenterological, respiratory, endocrinological, hematologic disease, or any other condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of safety and efficacy in this study, unless patient has been on stable doses of medication for any of these concurrent illnesses for at least 3 months prior to study entry
- Unstable psychiatric illness, including psychosis, suicidal ideation, untreated major depression, schizophrenia, or bipolar affective disorder within 90 days before Visit 1, as determined by the investigator
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Recent history (≤2 years) of cancer (exceptions; basal cell carcinoma, intraepithelial cervical neoplasia)
- Birthmarks, tattoos, wounds, or skin conditions that may obscure the assessment of injection site reactions
- Participation in the active treatment phase of any non-PD clinical trial within 30 days prior to Visit 1
- Dose limiting toxicity to previous immunization with aSyn-based PD vaccine
- Current immunosuppressive therapy
- Employee at the study site, spouse/partner or relative of any study staff (e.g. investigator, sub-investigators, or study nurse) or relationship to sponsor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum Arm
Each participant will receive 1 immunization with Vaccine at week 0. Participants may also receive a 2nd immunization at week 4-6, pending safety and immunogenicity results and decision from PI, Sponsor, and Medical Monitor.
|
This is an unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy.
After the screening period, all participants who are enrolled in the study will receive a first intradermal TRB-001 immunization at a dose of 100μg.
Patients antibody response will be assessed at week two (compared to baseline).
Based on the safety and immunogenicity results, the PI, Medical Monitor, and Sponsor will decide on a potential second immunization with TRB-001.
Regarding immunogenicity, a predefined cut-off will be used.
The patient may be offered another injection to be applied 4-6 weeks after the first immunization with TRB-001.
Participants will be evaluated at week 24.
Assessments will include safety, immunogenicity, blood-/CS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: 6 months
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs) (occurrence, intensity, duration, and relationship to IMP) over 6-months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood and CSF
Časové okno: 6 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood and CSF (peptide only) over 6 months compared to baseline
|
6 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
|
6 months
|
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn
Časové okno: 6 months
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn as assessed after the vaccination with TRB-001 compared to baseline
|
6 months
|
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001
Časové okno: 6 months
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001 for aggregated aSyn
|
6 months
|
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
|
6 months
|
|
Correlation between measures of the antibody response
Časové okno: 6 months
|
Correlation between measures of the antibody response (peptide titer, aSyn titer, avidity, titers x avidity, selectivity and biomarkers of the disease) (change from baseline in total aSyn levels, levels of aggregated aSyn in blood and CSF)
|
6 months
|
|
Change in MDS-UPDRS I, II, III, and IV
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
6 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ON(TM)
|
6 months
|
|
Change in symptomatic PD medication
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose)
|
6 months
|
|
Change in levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
|
6 months
|
|
Change in the number of vaccine specific B- and T cell clones
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
6 months
|
|
Incidence of local and systemic TEAEs
Časové okno: 12 months
|
Incidence of local and systemic TEAEs over 12- months
|
12 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
|
12 months
|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood
Časové okno: 12 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV at 12 month time period
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
12 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms at 12 month time period
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ONTM
|
12 months
|
|
Change from baseline in symptomatic PD medication at 12 month time period
Časové okno: 12 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose) Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Achim Schneeberger, Dr., Tridem Bioscience FlexCo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRB-Boost-001
- 2026-526294-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .