An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination.
7 września 2026 zaktualizowane przez: Tridem Bioscience FlexCo
An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination in Individuals Who Have Previously Undergone aSyn Immunotherapy
An unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Markus Mandler
- Numer telefonu: +43 699 11603817
- E-mail: markus.mandler@tridem.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Rekrutacyjny
- PROSENEX Study Centre at the ATOMOS Klinik Währing
-
Kontakt:
- Dieter Volc, Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)1 261660
- E-mail: dieter@volc.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18-years of age
- Female or male with previous treatment with active aSyn immunotherapy
- Parkinson's disease diagnosis (any stage)
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential without use of contraception
- Women who are pregnant or lactating
- Contraindication for MRI or lumbar puncture
- Known or suspected allergy, or history of anaphylaxis, to vaccines or their excipients, if considered relevant by the investigator
- Presence or history of autoimmune disease or immunodeficiency, if considered relevant by the investigator
- Presence of active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV))
- Significant cognitive impairment or clinical dementia, or a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
- High suspicion of other parkinsonian syndromes, such as multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, drug-induced Parkinsonism and post-encephalitic Parkinsonism
- Any relevant systemic illness. This includes cardiovascular, hepatic, gastroenterological, respiratory, endocrinological, hematologic disease, or any other condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of safety and efficacy in this study, unless patient has been on stable doses of medication for any of these concurrent illnesses for at least 3 months prior to study entry
- Unstable psychiatric illness, including psychosis, suicidal ideation, untreated major depression, schizophrenia, or bipolar affective disorder within 90 days before Visit 1, as determined by the investigator
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Recent history (≤2 years) of cancer (exceptions; basal cell carcinoma, intraepithelial cervical neoplasia)
- Birthmarks, tattoos, wounds, or skin conditions that may obscure the assessment of injection site reactions
- Participation in the active treatment phase of any non-PD clinical trial within 30 days prior to Visit 1
- Dose limiting toxicity to previous immunization with aSyn-based PD vaccine
- Current immunosuppressive therapy
- Employee at the study site, spouse/partner or relative of any study staff (e.g. investigator, sub-investigators, or study nurse) or relationship to sponsor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum Arm
Each participant will receive 1 immunization with Vaccine at week 0. Participants may also receive a 2nd immunization at week 4-6, pending safety and immunogenicity results and decision from PI, Sponsor, and Medical Monitor.
|
This is an unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy.
After the screening period, all participants who are enrolled in the study will receive a first intradermal TRB-001 immunization at a dose of 100μg.
Patients antibody response will be assessed at week two (compared to baseline).
Based on the safety and immunogenicity results, the PI, Medical Monitor, and Sponsor will decide on a potential second immunization with TRB-001.
Regarding immunogenicity, a predefined cut-off will be used.
The patient may be offered another injection to be applied 4-6 weeks after the first immunization with TRB-001.
Participants will be evaluated at week 24.
Assessments will include safety, immunogenicity, blood-/CS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: 6 months
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs) (occurrence, intensity, duration, and relationship to IMP) over 6-months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood and CSF
Ramy czasowe: 6 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood and CSF (peptide only) over 6 months compared to baseline
|
6 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
|
6 months
|
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn
Ramy czasowe: 6 months
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn as assessed after the vaccination with TRB-001 compared to baseline
|
6 months
|
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001
Ramy czasowe: 6 months
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001 for aggregated aSyn
|
6 months
|
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
|
6 months
|
|
Correlation between measures of the antibody response
Ramy czasowe: 6 months
|
Correlation between measures of the antibody response (peptide titer, aSyn titer, avidity, titers x avidity, selectivity and biomarkers of the disease) (change from baseline in total aSyn levels, levels of aggregated aSyn in blood and CSF)
|
6 months
|
|
Change in MDS-UPDRS I, II, III, and IV
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
6 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ON(TM)
|
6 months
|
|
Change in symptomatic PD medication
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose)
|
6 months
|
|
Change in levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in Levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
|
6 months
|
|
Change in the number of vaccine specific B- and T cell clones
Ramy czasowe: 6 months
|
Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
6 months
|
|
Incidence of local and systemic TEAEs
Ramy czasowe: 12 months
|
Incidence of local and systemic TEAEs over 12- months
|
12 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
|
12 months
|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood
Ramy czasowe: 12 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV at 12 month time period
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
12 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms at 12 month time period
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ONTM
|
12 months
|
|
Change from baseline in symptomatic PD medication at 12 month time period
Ramy czasowe: 12 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose) Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Achim Schneeberger, Dr., Tridem Bioscience FlexCo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRB-Boost-001
- 2026-526294-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .