An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination.
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tridem Bioscience FlexCo
An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination in Individuals Who Have Previously Undergone aSyn Immunotherapy
An unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markus Mandler
- Puhelinnumero: +43 699 11603817
- Sähköposti: markus.mandler@tridem.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1180
- Rekrytointi
- PROSENEX Study Centre at the ATOMOS Klinik Währing
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Volc, Dr.
- Puhelinnumero: +43 (0)1 261660
- Sähköposti: dieter@volc.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18-years of age
- Female or male with previous treatment with active aSyn immunotherapy
- Parkinson's disease diagnosis (any stage)
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential without use of contraception
- Women who are pregnant or lactating
- Contraindication for MRI or lumbar puncture
- Known or suspected allergy, or history of anaphylaxis, to vaccines or their excipients, if considered relevant by the investigator
- Presence or history of autoimmune disease or immunodeficiency, if considered relevant by the investigator
- Presence of active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV))
- Significant cognitive impairment or clinical dementia, or a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
- High suspicion of other parkinsonian syndromes, such as multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, drug-induced Parkinsonism and post-encephalitic Parkinsonism
- Any relevant systemic illness. This includes cardiovascular, hepatic, gastroenterological, respiratory, endocrinological, hematologic disease, or any other condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of safety and efficacy in this study, unless patient has been on stable doses of medication for any of these concurrent illnesses for at least 3 months prior to study entry
- Unstable psychiatric illness, including psychosis, suicidal ideation, untreated major depression, schizophrenia, or bipolar affective disorder within 90 days before Visit 1, as determined by the investigator
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Recent history (≤2 years) of cancer (exceptions; basal cell carcinoma, intraepithelial cervical neoplasia)
- Birthmarks, tattoos, wounds, or skin conditions that may obscure the assessment of injection site reactions
- Participation in the active treatment phase of any non-PD clinical trial within 30 days prior to Visit 1
- Dose limiting toxicity to previous immunization with aSyn-based PD vaccine
- Current immunosuppressive therapy
- Employee at the study site, spouse/partner or relative of any study staff (e.g. investigator, sub-investigators, or study nurse) or relationship to sponsor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum Arm
Each participant will receive 1 immunization with Vaccine at week 0. Participants may also receive a 2nd immunization at week 4-6, pending safety and immunogenicity results and decision from PI, Sponsor, and Medical Monitor.
|
This is an unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy.
After the screening period, all participants who are enrolled in the study will receive a first intradermal TRB-001 immunization at a dose of 100μg.
Patients antibody response will be assessed at week two (compared to baseline).
Based on the safety and immunogenicity results, the PI, Medical Monitor, and Sponsor will decide on a potential second immunization with TRB-001.
Regarding immunogenicity, a predefined cut-off will be used.
The patient may be offered another injection to be applied 4-6 weeks after the first immunization with TRB-001.
Participants will be evaluated at week 24.
Assessments will include safety, immunogenicity, blood-/CS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: 6 months
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs) (occurrence, intensity, duration, and relationship to IMP) over 6-months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood and CSF
Aikaikkuna: 6 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood and CSF (peptide only) over 6 months compared to baseline
|
6 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
|
6 months
|
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn
Aikaikkuna: 6 months
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn as assessed after the vaccination with TRB-001 compared to baseline
|
6 months
|
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001
Aikaikkuna: 6 months
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001 for aggregated aSyn
|
6 months
|
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
|
6 months
|
|
Correlation between measures of the antibody response
Aikaikkuna: 6 months
|
Correlation between measures of the antibody response (peptide titer, aSyn titer, avidity, titers x avidity, selectivity and biomarkers of the disease) (change from baseline in total aSyn levels, levels of aggregated aSyn in blood and CSF)
|
6 months
|
|
Change in MDS-UPDRS I, II, III, and IV
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
6 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ON(TM)
|
6 months
|
|
Change in symptomatic PD medication
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose)
|
6 months
|
|
Change in levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in Levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
|
6 months
|
|
Change in the number of vaccine specific B- and T cell clones
Aikaikkuna: 6 months
|
Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
6 months
|
|
Incidence of local and systemic TEAEs
Aikaikkuna: 12 months
|
Incidence of local and systemic TEAEs over 12- months
|
12 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
|
12 months
|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood
Aikaikkuna: 12 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV at 12 month time period
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
12 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms at 12 month time period
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ONTM
|
12 months
|
|
Change from baseline in symptomatic PD medication at 12 month time period
Aikaikkuna: 12 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose) Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Achim Schneeberger, Dr., Tridem Bioscience FlexCo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRB-Boost-001
- 2026-526294-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .