An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination.
7 сентября 2026 г. обновлено: Tridem Bioscience FlexCo
An Unblinded, Single Arm, Pilot Observational Study to Test the Safety, Tolerability, Immunogenicity and the Biological Effects of TRB-001 Vaccination in Individuals Who Have Previously Undergone aSyn Immunotherapy
An unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Markus Mandler
- Номер телефона: +43 699 11603817
- Электронная почта: markus.mandler@tridem.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1180
- Рекрутинг
- PROSENEX Study Centre at the ATOMOS Klinik Währing
-
Контакт:
- Dieter Volc, Dr.
- Номер телефона: +43 (0)1 261660
- Электронная почта: dieter@volc.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18-years of age
- Female or male with previous treatment with active aSyn immunotherapy
- Parkinson's disease diagnosis (any stage)
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential without use of contraception
- Women who are pregnant or lactating
- Contraindication for MRI or lumbar puncture
- Known or suspected allergy, or history of anaphylaxis, to vaccines or their excipients, if considered relevant by the investigator
- Presence or history of autoimmune disease or immunodeficiency, if considered relevant by the investigator
- Presence of active infectious disease (hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV))
- Significant cognitive impairment or clinical dementia, or a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26
- High suspicion of other parkinsonian syndromes, such as multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, drug-induced Parkinsonism and post-encephalitic Parkinsonism
- Any relevant systemic illness. This includes cardiovascular, hepatic, gastroenterological, respiratory, endocrinological, hematologic disease, or any other condition that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses of safety and efficacy in this study, unless patient has been on stable doses of medication for any of these concurrent illnesses for at least 3 months prior to study entry
- Unstable psychiatric illness, including psychosis, suicidal ideation, untreated major depression, schizophrenia, or bipolar affective disorder within 90 days before Visit 1, as determined by the investigator
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Recent history (≤2 years) of cancer (exceptions; basal cell carcinoma, intraepithelial cervical neoplasia)
- Birthmarks, tattoos, wounds, or skin conditions that may obscure the assessment of injection site reactions
- Participation in the active treatment phase of any non-PD clinical trial within 30 days prior to Visit 1
- Dose limiting toxicity to previous immunization with aSyn-based PD vaccine
- Current immunosuppressive therapy
- Employee at the study site, spouse/partner or relative of any study staff (e.g. investigator, sub-investigators, or study nurse) or relationship to sponsor
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Verum Arm
Each participant will receive 1 immunization with Vaccine at week 0. Participants may also receive a 2nd immunization at week 4-6, pending safety and immunogenicity results and decision from PI, Sponsor, and Medical Monitor.
|
This is an unblinded, single arm, pilot observational study to test the safety, tolerability, immunogenicity and the biological effects of TRB-001 vaccination in individuals who have previously undergone aSyn immunotherapy.
After the screening period, all participants who are enrolled in the study will receive a first intradermal TRB-001 immunization at a dose of 100μg.
Patients antibody response will be assessed at week two (compared to baseline).
Based on the safety and immunogenicity results, the PI, Medical Monitor, and Sponsor will decide on a potential second immunization with TRB-001.
Regarding immunogenicity, a predefined cut-off will be used.
The patient may be offered another injection to be applied 4-6 weeks after the first immunization with TRB-001.
Participants will be evaluated at week 24.
Assessments will include safety, immunogenicity, blood-/CS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: 6 months
|
Incidence of local and systemic treatment-emergent adverse events (TEAEs) (occurrence, intensity, duration, and relationship to IMP) over 6-months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood and CSF
Временное ограничение: 6 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood and CSF (peptide only) over 6 months compared to baseline
|
6 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood and CSF
|
6 months
|
|
Change in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in GFAP and Neurofilament light chain in CSF
|
6 months
|
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn
Временное ограничение: 6 months
|
Avidity of antibodies induced for aggregated aSyn as assessed after the vaccination with TRB-001 compared to baseline
|
6 months
|
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001
Временное ограничение: 6 months
|
Selectivity of antibodies induced by TRB-001 for aggregated aSyn
|
6 months
|
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline of the seed amplification assay signal (CSF)
|
6 months
|
|
Correlation between measures of the antibody response
Временное ограничение: 6 months
|
Correlation between measures of the antibody response (peptide titer, aSyn titer, avidity, titers x avidity, selectivity and biomarkers of the disease) (change from baseline in total aSyn levels, levels of aggregated aSyn in blood and CSF)
|
6 months
|
|
Change in MDS-UPDRS I, II, III, and IV
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
6 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ON(TM)
|
6 months
|
|
Change in symptomatic PD medication
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose)
|
6 months
|
|
Change in levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in Levels of circulating extracellular vesicle (EV)-based biomarkers
|
6 months
|
|
Change in the number of vaccine specific B- and T cell clones
Временное ограничение: 6 months
|
Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
6 months
|
|
Incidence of local and systemic TEAEs
Временное ограничение: 12 months
|
Incidence of local and systemic TEAEs over 12- months
|
12 months
|
|
Change from baseline in total aSyn levels
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline in total aSyn levels as assessed by ELISA in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline in levels of aggregated aSyn in blood
|
12 months
|
|
Titers of vaccine-induced antibodies in blood
Временное ограничение: 12 months
|
Titers of vaccine-induced antibodies (immunizing peptide, aSyn monomer; area under the curve for both parameters) in blood
|
12 months
|
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV at 12 month time period
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline in MDS-UPDRS I, II, III, IV
|
12 months
|
|
Change from baseline in PD symptoms at 12 month time period
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline in PD symptoms using the wearable device STAT-ONTM
|
12 months
|
|
Change from baseline in symptomatic PD medication at 12 month time period
Временное ограничение: 12 months
|
Change from baseline in symptomatic PD medication (Levodopa equivalent dose) Change from baseline in the number of vaccine specific B- and T cell clones as assessed by B/T cell receptor sequencing
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Achim Schneeberger, Dr., Tridem Bioscience FlexCo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRB-Boost-001
- 2026-526294-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .