Guangke Lenses in Congenital Cataract
Investigation of Guangke Lenses' Efficacy in Delaying Myopia Onset/Progression in Postoperative Congenital Cataract Children
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 021-64377134
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jin Yang, PhD
- Telefonní číslo: 13671632525
- E-mail: jin_er76@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Aged 4 to 12 years (inclusive) at the time of enrollment. Diagnosed with bilateral congenital cataracts. Has undergone bilateral cataract extraction with intraocular lens (IOL) implantation.
Time since cataract surgery is between 1 to 6 months (inclusive) at the time of enrollment.
Able to undergo regular ophthalmic examinations (including refraction, axial length measurement, and intraocular pressure assessment).
Parent(s) or legal guardian(s) are willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of any systemic disease (e.g., metabolic disorders, autoimmune diseases, genetic syndromes, etc.).
Presence of any ocular disease other than congenital cataracts (e.g., glaucoma, uveitis, retinal disorders, corneal diseases, strabismus, amblyopia, etc.).
Previous or current use of myopia control treatments, including but not limited to atropine eye drops, orthokeratology (Ortho-K) lenses, or other myopia control spectacle lenses.
History of ocular trauma or intraocular surgery other than cataract extraction and IOL implantation.
Known allergy or hypersensitivity to any materials or components used in the study lenses.
Inability to comply with the study protocol or complete scheduled follow-up visits.
Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Comparator: Conventional Bifocal Lenses
Participants in this arm will wear conventional bifocal spectacles (without defocus design).
|
Standard conventional bifocal spectacles without peripheral defocus design.
|
|
Experimentální: Experimental: Individually Customized Bifocal + Defocus Lenses
Participants in this arm will wear individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design.
|
Individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design for myopia control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Axial Length (AL)
Časové okno: Baseline to 12 months
|
Change in axial length (in millimeters) from baseline measured by optical biometry.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Časové okno: Baseline to 12 months
|
Change in spherical equivalent refraction (in diopters) measured by cycloplegic autorefraction from baseline.
|
Baseline to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Corneal Curvature
Časové okno: Baseline to 12 months
|
Change in corneal curvature (in millimeters) measured by corneal topography.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: Baseline to 12 months
|
Change in IOP (in mmHg) measured by non-contact tonometry.
|
Baseline to 12 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Baseline to 12 months
|
Number of participants with ocular or systemic adverse events related to the study lenses.
|
Baseline to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Guangke lenses_2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .