Guangke Lenses in Congenital Cataract
Investigation of Guangke Lenses' Efficacy in Delaying Myopia Onset/Progression in Postoperative Congenital Cataract Children
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Yang, Dr.
- Número de teléfono: 021-64377134
- Correo electrónico: jin_er76@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Jin Yang, PhD
- Número de teléfono: 13671632525
- Correo electrónico: jin_er76@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
Aged 4 to 12 years (inclusive) at the time of enrollment. Diagnosed with bilateral congenital cataracts. Has undergone bilateral cataract extraction with intraocular lens (IOL) implantation.
Time since cataract surgery is between 1 to 6 months (inclusive) at the time of enrollment.
Able to undergo regular ophthalmic examinations (including refraction, axial length measurement, and intraocular pressure assessment).
Parent(s) or legal guardian(s) are willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Presence of any systemic disease (e.g., metabolic disorders, autoimmune diseases, genetic syndromes, etc.).
Presence of any ocular disease other than congenital cataracts (e.g., glaucoma, uveitis, retinal disorders, corneal diseases, strabismus, amblyopia, etc.).
Previous or current use of myopia control treatments, including but not limited to atropine eye drops, orthokeratology (Ortho-K) lenses, or other myopia control spectacle lenses.
History of ocular trauma or intraocular surgery other than cataract extraction and IOL implantation.
Known allergy or hypersensitivity to any materials or components used in the study lenses.
Inability to comply with the study protocol or complete scheduled follow-up visits.
Participation in another interventional clinical trial within the past 30 days.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Active Comparator: Conventional Bifocal Lenses
Participants in this arm will wear conventional bifocal spectacles (without defocus design).
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Standard conventional bifocal spectacles without peripheral defocus design.
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Experimental: Experimental: Individually Customized Bifocal + Defocus Lenses
Participants in this arm will wear individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design.
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Individually customized bifocal spectacles with peripheral defocus design for myopia control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Axial Length (AL)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Change in axial length (in millimeters) from baseline measured by optical biometry.
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Baseline to 12 months
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Change in Spherical Equivalent Refraction (SER)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Change in spherical equivalent refraction (in diopters) measured by cycloplegic autorefraction from baseline.
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Baseline to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Corneal Curvature
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Change in corneal curvature (in millimeters) measured by corneal topography.
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Baseline to 12 months
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Change in Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Change in IOP (in mmHg) measured by non-contact tonometry.
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Baseline to 12 months
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Number of participants with ocular or systemic adverse events related to the study lenses.
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Baseline to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Guangke lenses_2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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